各地級以上市市場監(jiān)督管理局：

　　為進(jìn)一步鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，加強(qiáng)研審聯(lián)動，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心工作部署，現(xiàn)就報送各地在研或在審醫(yī)療器械需要技術(shù)審評提前介入服務(wù)需求的有關(guān)事項通知如下。

　　一、報送項目要求

　　廣東省內(nèi)獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)在研或在審的重點(diǎn)項目、重點(diǎn)產(chǎn)品。重點(diǎn)項目系指，有可能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的有可能完成國產(chǎn)替代，解決“卡脖子”問題的某一類型醫(yī)療器械。重點(diǎn)產(chǎn)品系指，符合國家戰(zhàn)略需求，獲得科技部、工信部、衛(wèi)健委等國家部委重點(diǎn)支持項目，入選工信部和藥監(jiān)局“揭榜掛帥”名單的產(chǎn)品以及地方政府重點(diǎn)支持的產(chǎn)品，或者能夠?qū)崿F(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破、完成國產(chǎn)替代的變更注冊產(chǎn)品。

　　二、報送材料要求

　　認(rèn)為符合條件的單位，應(yīng)于5月20日前填寫《廣東省在研在審重點(diǎn)醫(yī)療器械清單》（見附件），并將相關(guān)證明文件或其他補(bǔ)充資料作為附件一并發(fā)至省藥監(jiān)局電子郵箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn。郵件請統(tǒng)一以“在研+單位名稱”（如：在研+XXX公司）或“在審+單位名稱”（如：在審+XXX公司）的形式命名。

　　三、其他說明

　　（一）同一產(chǎn)品原則上僅提交一次。

　　（二）省局將持續(xù)收集重點(diǎn)項目、重點(diǎn)產(chǎn)品，為醫(yī)療器械技術(shù)審評前置服務(wù)做好儲備和遴選。后續(xù)仍有需求的，可在下一季度5日前按要求報送。

　　（三）省局將適時會同國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心、各地級以上市市場監(jiān)督管理局對重點(diǎn)項目、重點(diǎn)產(chǎn)品進(jìn)行研究、篩選，按要求向國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心或省局“三重”項目推薦。

　　（四）對納入推薦的重點(diǎn)項目、重點(diǎn)產(chǎn)品，省局將建立技術(shù)審評服務(wù)前置工作機(jī)制，采用專人指導(dǎo)、主動對接、服務(wù)下沉的方式，加強(qiáng)與研發(fā)單位溝通交流，對研發(fā)過程中遇到的技術(shù)問題提前介入指導(dǎo)。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　2024年5月1日  

　　（聯(lián)系人：易準(zhǔn)，聯(lián)系電話：020-37885802）

　　附件：廣東省在研在審重點(diǎn)醫(yī)療器械清單.xlsx