各分類(lèi)界定申請(qǐng)人，相關(guān)單位：

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)工作有關(guān)要求的通知》，自2024年2月19日起，醫(yī)療器械分類(lèi)申請(qǐng)人，只需進(jìn)行線上醫(yī)療器械分類(lèi)界定申請(qǐng)的電子申報(bào)，無(wú)需提交紙質(zhì)資料。電子申報(bào)范圍包括：申請(qǐng)人提交醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)申請(qǐng)資料、省局技術(shù)建議書(shū)、發(fā)補(bǔ)資料、撤銷(xiāo)說(shuō)明等。2024年2月19日之前，分類(lèi)界定申請(qǐng)人已經(jīng)在分類(lèi)界定信息系統(tǒng)提交申請(qǐng)的，則仍保留紙質(zhì)資料的提交要求。

　　2024年2月19日起，申請(qǐng)人未執(zhí)行電子化申報(bào)要求，仍向我局寄送紙質(zhì)材料的，將作退件處理。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2024年3月28日