各地級以上市市場監(jiān)督管理局，廣東省藥品監(jiān)督管理局事務(wù)中心，各醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人：
根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于做好2023年度醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告提交工作的通知》（粵藥監(jiān)辦械〔2024〕8號）有關(guān)要求，凡2023年12月31日前登記注冊的醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人，都應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，通過廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁提交2023年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。為幫助相關(guān)企業(yè)做好自查報(bào)告填報(bào)工作，省藥品監(jiān)管局將于3月13日舉辦醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告填報(bào)工作線上宣貫培訓(xùn)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、培訓(xùn)對象
各地級以上市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科（處）室生產(chǎn)監(jiān)管相關(guān)負(fù)責(zé)人，各醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的管理者代表。
二、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）2023年度醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告提交工作要求及自查報(bào)告填寫要點(diǎn)；
（二）自查報(bào)告上報(bào)模塊操作講解。
三、培訓(xùn)時(shí)間、方式及報(bào)名
培訓(xùn)時(shí)間：2024年3月13日15:00～16:30。
報(bào)名：本次培訓(xùn)采用線上直播方式進(jìn)行，請參訓(xùn)人員于3月12日前掃碼登錄直播間，點(diǎn)擊“觀看直播”，填寫報(bào)名信息。在直播當(dāng)日，提前登錄直播間觀看學(xué)習(xí)。
直播鏈接：https://jkutl.xetlk.com/sl/28N09t
（直播間二維碼）
四、其他要求
各企業(yè)應(yīng)高度重視自查報(bào)告填報(bào)工作，請各地市市場監(jiān)督管理局組織督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)及人員報(bào)名學(xué)習(xí)。
本次培訓(xùn)由省藥品監(jiān)管局事務(wù)中心承辦。
聯(lián)系人：何老師、楊老師。
聯(lián)系電話：020-37886021、020-37886910。
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2024年3月6日
