粵藥監(jiān)規(guī)藥二〔2022〕1號

各地級以上市市場監(jiān)督管理局：

　　《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》于2022年1月13日經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，并經(jīng)廣東省司法廳審查通過?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2022年3月3日 

廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

　　第一條 為規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營行為，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品零售連鎖產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?、集約化、高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

　　第二條廣東省轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖經(jīng)營許可和監(jiān)督管理活動，適用本辦法。

　　第三條省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)連鎖企業(yè)（總部）《藥品經(jīng)營許可證》，組織縣級以上承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）開展監(jiān)督檢查工作；縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》和轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

　　第四條連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求，開展藥品經(jīng)營活動，確保藥品來源可溯、儲運可控、去向可查，禁止任何虛假、欺騙行為，依法對連鎖企業(yè)藥品質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任。

　　第五條連鎖總部負(fù)責(zé)連鎖企業(yè)經(jīng)營管理、藥品采購、質(zhì)量控制以及對連鎖門店的統(tǒng)一管理；配送中心負(fù)責(zé)藥品儲存、養(yǎng)護(hù)、運輸；連鎖門店承擔(dān)門店藥品管理、藥品銷售和藥學(xué)服務(wù)等職責(zé)。

第二章  經(jīng)營許可

　　第六條開辦連鎖企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)符合《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》（見附件），向省藥品監(jiān)督管理局提出申請，并提交以下資料：

　　1.《開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收申請表》；

　　2.擬辦企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（可通過系統(tǒng)自動獲?。?；

　　3.《企業(yè)質(zhì)量管理人員情況表》及企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

　　4.擬辦企業(yè)法定代表人身份證原件、個人簡歷表；

　　5.擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證原件、學(xué)歷證書原件(歸國留學(xué)人員需提供教育部留學(xué)服務(wù)中心出具的《國外學(xué)歷學(xué)位認(rèn)證書》)、個人簡歷；

　　6.擬辦企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人身份證原件、學(xué)歷證書原件(或《國外學(xué)歷學(xué)位認(rèn)證書》)、執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證（可網(wǎng)絡(luò)核查）、《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》；

　　7.企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無違反《藥品管理法》的自我保證聲明（個人簽名，加蓋企業(yè)公章）；

　　8.注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）原件、《企業(yè)倉儲設(shè)施設(shè)備情況表》；

　　9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

　　10.《企業(yè)倉儲設(shè)施設(shè)備情況表》；

　　11.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；

　　12.提供10家以上擬變更直營店的資料和情況說明。內(nèi)容包括：《開辦藥品零售連鎖企業(yè)直營店基本情況表》、藥店《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》原件，以及連鎖企業(yè)（總部）取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)完成單體藥店變更為直營店的承諾書。

　　第七條 省藥品監(jiān)督管理局自受理申請起30日內(nèi)，依據(jù)本辦法組織驗收。符合審批標(biāo)準(zhǔn)的，向連鎖企業(yè)（總部）作出發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》的決定；不符合審批標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由，同時，告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

　　連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成至少10家單體藥店變更為直營店。未按照上述規(guī)定完成單體藥店變更為直營店的，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《行政許可法》有關(guān)規(guī)定撤銷已經(jīng)發(fā)放的《藥品經(jīng)營許可證》。

　　第八條連續(xù)三年內(nèi)沒有違法記錄的連鎖企業(yè)申請開辦直營店的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)簡化行政許可辦理程序，制定直營店許可辦事指南，向申請人提供行政許可申辦業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

　　藥品監(jiān)督管理部門收到申請資料，現(xiàn)場對資料進(jìn)行審核。資料符合要求的，應(yīng)當(dāng)于收到申請資料當(dāng)日發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》。不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請人并說明理由，同時，告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

　　藥品監(jiān)督管理部門自直營店《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)放之日起30日內(nèi)，依據(jù)《廣東省藥品零售許可驗收實施細(xì)則》開展監(jiān)督檢查。對不符合許可條件的，依據(jù)《行政許可法》有關(guān)規(guī)定撤銷《藥品經(jīng)營許可證》，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第九條 連鎖企業(yè)通過收購、兼并、重組等方式增加直營店的，如僅整體變更經(jīng)營主體或者企業(yè)名稱等項目，其經(jīng)營場所、倉庫地址、質(zhì)量管理體系等影響質(zhì)量安全事項未發(fā)生變化的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)簡化辦理程序，可不經(jīng)現(xiàn)場檢查，按規(guī)定將《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營方式變?yōu)椤傲闶郏ㄟB鎖）”。

　　直營店需要變更為單體藥店繼續(xù)經(jīng)營的，連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)向直營店《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證機關(guān)提出申請，按規(guī)定將《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營方式變?yōu)椤傲闶邸薄?/p>

　　第十條 連鎖企業(yè)擬增加加盟店的，應(yīng)當(dāng)向單體藥店發(fā)證機關(guān)申請將單體藥店《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營方式變更為“零售（加盟連鎖）”，并提交合作協(xié)議、單體藥店的授權(quán)書等符合“七統(tǒng)一”管理的證明資料。

　　單體藥店《藥品經(jīng)營許可證》申請人同時提出加盟連鎖企業(yè)申請的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)一并審核，按照上述規(guī)定將經(jīng)營方式核準(zhǔn)為“零售（加盟連鎖）”。

　　加盟店不再執(zhí)行連鎖企業(yè)“七統(tǒng)一”管理規(guī)定的，連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)向加盟店《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證機關(guān)申請變更經(jīng)營方式；加盟店也可以自行申請變更經(jīng)營方式，退出連鎖企業(yè)。藥品監(jiān)督管理部門收到變更申請的，應(yīng)當(dāng)依法按照《藥品經(jīng)營許可證》變更程序辦理，將其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營方式由“零售（加盟連鎖）”變更為“零售”。

　　第十一條 連鎖企業(yè)（總部）不再從事藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)，注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，其直營店《藥品經(jīng)營許可證》自然失效。需要將連鎖門店作為單體藥店繼續(xù)經(jīng)營藥品的，連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)在注銷《藥品經(jīng)營許可證》前，向連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證機關(guān)提出變更申請，將連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營方式，按規(guī)定變更為“零售”。

　　連鎖門店經(jīng)營范圍不得超過連鎖企業(yè)（總部）的經(jīng)營范圍。 連鎖企業(yè)核減經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)在核減后15個工作日內(nèi)，向所有連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證機關(guān)，申請核減連鎖門店相應(yīng)的經(jīng)營范圍。

　　第十二條 藥品監(jiān)督管理部門辦理連鎖總部和連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》的核準(zhǔn)、換發(fā)、變更、增減經(jīng)營范圍、增減連鎖門店、注銷等許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項辦結(jié)5個工作日內(nèi)，將許可結(jié)果、連鎖門店與連鎖總部的關(guān)聯(lián)情況等相應(yīng)信息錄入廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。

第三章  經(jīng)營要求

　　第十三條連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實施，承擔(dān)質(zhì)量管理、供貨商審計、藥品采購、藥品驗收、門店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、業(yè)務(wù)培訓(xùn)，督促連鎖門店持續(xù)符合“七統(tǒng)一”的規(guī)定等職能，建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯，并按要求及時將連鎖企業(yè)藥品進(jìn)、銷、存等數(shù)據(jù)上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。

　　發(fā)現(xiàn)所屬連鎖門店經(jīng)營的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時采取停止銷售等風(fēng)險控制措施，必要時，及時向連鎖門店所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第十四條 連鎖企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

　　第十五條連鎖企業(yè)對連鎖門店開展遠(yuǎn)程審方等藥學(xué)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)符合《廣東省藥品零售許可驗收實施細(xì)則》第五章的相關(guān)規(guī)定。

　　實施遠(yuǎn)程審方藥學(xué)服務(wù)時，連鎖總部執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，連鎖門店藥學(xué)技術(shù)人員履行處方復(fù)核職責(zé)，并按照服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)提供現(xiàn)場藥學(xué)服務(wù)，確保公眾用藥安全、合理。

　　連鎖企業(yè)不得對連鎖門店以外的藥品零售企業(yè)提供遠(yuǎn)程審方等藥學(xué)服務(wù)。

　　第十六條連鎖總部和連鎖門店的執(zhí)業(yè)藥師、藥學(xué)人員審核、復(fù)核、調(diào)劑處方后應(yīng)簽名確認(rèn)，其簽名應(yīng)當(dāng)經(jīng)連鎖總部備案并留檔備查。

　　第十七條配送中心應(yīng)當(dāng)具備與其企業(yè)藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品質(zhì)量特性的儲存運輸設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的庫房（經(jīng)營溫度敏感型或特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的，需配備足夠數(shù)量與容量的陰涼庫、冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設(shè)備設(shè)施）、倉儲管理計算機系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，應(yīng)具備收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸?shù)嚷毮?，確保全過程藥品質(zhì)量與安全。

　　第十八條 配送中心負(fù)責(zé)對連鎖門店儲存和運輸藥品，其藥品入庫、儲存、出庫、驗收、運輸全過程應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。

　　配送中心不得對本連鎖企業(yè)所屬連鎖門店以外的藥品零售企業(yè)提供藥品配送業(yè)務(wù)。

　　加盟店退出連鎖經(jīng)營后需要再次加盟連鎖經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)在退出原連鎖企業(yè)兩年內(nèi)，將原連鎖企業(yè)配送的藥品銷售完畢或者做退貨等處理，確保連鎖門店藥品的進(jìn)貨渠道符合“七統(tǒng)一”管理要求。

　　第十九條連鎖企業(yè)可以將其經(jīng)營范圍內(nèi)藥品委托不超過兩家藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)藥品配送業(yè)務(wù)，并均應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　（一）核實受委托配送藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍相適應(yīng)。

　　（二）審查受委托配送藥品批發(fā)企業(yè)的儲存、運輸條件及質(zhì)量保障能力等條件，確定其是否符合委托企業(yè)藥品儲存、運輸?shù)荣|(zhì)量要求。

　?。ㄈ┡c受委托配送藥品批發(fā)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任以及相關(guān)權(quán)利與義務(wù)，確保委托儲存、運輸全過程藥品質(zhì)量責(zé)任清晰。

　?。ㄋ模┡c受委托企業(yè)的計算機系統(tǒng)互聯(lián)，實現(xiàn)委托配送藥品數(shù)據(jù)對接、實時查詢。

　?。ㄎ澹┫蚴∷幤繁O(jiān)督管理局申請辦理《藥品經(jīng)營許可證》增加或變更倉庫地址的許可。

　　采用委托配送的連鎖企業(yè)可以授權(quán)其連鎖門店履行收貨、驗收等職責(zé)，并督導(dǎo)連鎖門店將相應(yīng)數(shù)據(jù)通過計算機管理系統(tǒng)反饋至連鎖總部。

　　需要變更受委托配送藥品批發(fā)企業(yè)的，按照上述規(guī)定辦理。未辦理變更手續(xù)的，連鎖門店不得接收其他藥品批發(fā)企業(yè)銷售的藥品。受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)不得轉(zhuǎn)委托。

　　第二十條連鎖門店僅能接收和銷售連鎖企業(yè)配送中心和受委托企業(yè)配送的藥品，不得自行采購藥品。

　　連鎖企業(yè)配送中心和委托配送的藥品數(shù)據(jù)信息由連鎖總部負(fù)責(zé)統(tǒng)一采用計算機系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)管理。

　　藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對申請進(jìn)入平臺經(jīng)營的藥品連鎖企業(yè)和連鎖門店資質(zhì)進(jìn)行審核，不得為連鎖企業(yè)將藥品銷售到所屬連鎖門店以外的經(jīng)營企業(yè)、連鎖門店從其連鎖企業(yè)以外藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品提供交易服務(wù)。

　　第二十一條 經(jīng)連鎖總部同意，同一連鎖企業(yè)的直營店之間可以調(diào)撥藥品（冷凍冷藏藥品、特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品除外）。藥品調(diào)撥過程應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存、運輸要求，所調(diào)撥的藥品相關(guān)信息錄入計算機聯(lián)網(wǎng)管理系統(tǒng)，真實記錄藥品來源和去向，確保藥品可追溯。

　　第二十二條連鎖門店在店內(nèi)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)將銷售的藥品核驗無誤后直接交付給購買者。

　　連鎖門店通過互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)將送貨和銷售記錄一同留存，記錄至少包含藥品名稱、批號、數(shù)量、送貨地點和聯(lián)系方式、送貨和收貨時間，冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)提供配送過程的溫度記錄。

　　直營店通過互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的，可以由連鎖總部集中辦理藥品儲存、運輸、發(fā)貨等業(yè)務(wù)，但是應(yīng)當(dāng)保證送貨全過程符合藥品儲存、運輸要求和可追溯。

　　第二十三條 直營店數(shù)量少于10家的，連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請注銷連鎖企業(yè)（總部）《藥品經(jīng)營許可證》，連鎖門店需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第九條、第十條的規(guī)定辦理許可變更手續(xù)。

　　連鎖企業(yè)未按照上述規(guī)定提出申請的，省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照連鎖企業(yè)不再符合《藥品經(jīng)營許可證》許可條件依法處置。

　　第二十四條 連鎖企業(yè)（總部）因違法違規(guī)（未涉及藥品質(zhì)量安全）被撤銷、注銷《藥品經(jīng)營許可證》或者暫停銷售等不能繼續(xù)經(jīng)營藥品情形的，連鎖門店不得自行從藥品批發(fā)企業(yè)（包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)）購進(jìn)藥品，但可以將連鎖門店存放的合格藥品，在藥品有效期內(nèi)繼續(xù)銷售。

　　受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)出現(xiàn)上述情形，不能繼續(xù)經(jīng)營藥品的，連鎖門店可以將其已配送至連鎖門店存放的合格藥品在有效期內(nèi)繼續(xù)銷售；連鎖企業(yè)可以按照本辦法第十九條的規(guī)定變更委托藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)配送業(yè)務(wù)。

第四章  監(jiān)督檢查

　　第二十五條 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督檢查制度，加強藥品經(jīng)營監(jiān)管信用檔案建設(shè)，對藥品連鎖經(jīng)營失信行為實施約束和懲戒，對違法違規(guī)行為依法作出處理，強化事中事后監(jiān)管，落實企業(yè)藥品安全主體責(zé)任。

　　第二十六條對連鎖企業(yè)日常監(jiān)督管理的檢查事項主要包括：

　　（一）連鎖企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、連鎖門店構(gòu)成等重要事項的執(zhí)行和變動情況。

　　（二）連鎖企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備運行狀況，倉儲條件；連鎖總部委托配送和變動情況。

　?。ㄈ┻B鎖企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況及符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況。

　?。ㄋ模┻B鎖企業(yè)對上次各級藥品監(jiān)督檢查結(jié)果的整改情況。

　　（五）連鎖總部對“七統(tǒng)一”管理規(guī)定執(zhí)行的督導(dǎo)情況。

　?。┻B鎖總部藥品追溯系統(tǒng)運行及藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上報情況。

　　（七）連鎖門店執(zhí)行“七統(tǒng)一”管理規(guī)定的情況。

　?。ò耍﹫?zhí)行國家、省有關(guān)藥品管理法律法規(guī)和規(guī)定的情況。

　　必要時藥品監(jiān)督管理部門可以依法對連鎖企業(yè)的上下游單位和個人進(jìn)行延伸檢查。

　　第二十七條 連鎖企業(yè)及其連鎖門店違反藥品連鎖“七統(tǒng)一”管理規(guī)定，可能造成安全風(fēng)險的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工，依法采取約談、告誡、責(zé)令限期整改、停止遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，直至責(zé)令暫停銷售等風(fēng)險控制措施，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，并可以依法公告處理結(jié)果。

　　第二十八條藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者為違反“七統(tǒng)一”管理規(guī)定的連鎖企業(yè)（總部）及其連鎖門店提供交易服務(wù)的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工，依法采取約談、責(zé)令限期改正等處理措施；對于拒不改正的，藥品監(jiān)督管理部門可以依法公告，督促藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者依法誠信經(jīng)營。

　　第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法處理。

第五章  附 則

　　第三十條 本辦法下列用語的含義：

　　藥品零售連鎖是指由同一總部管理，建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，即實施統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)（簡稱“七統(tǒng)一”），實現(xiàn)規(guī)?；?biāo)準(zhǔn)化、信息化管理的藥品經(jīng)營方式。

　　藥品零售連鎖企業(yè)（簡稱連鎖企業(yè)）是指由連鎖總部、配送中心（即儲運中心）和若干連鎖門店協(xié)同配合開展藥品零售業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

　　直營店是指連鎖企業(yè)的藥品零售非法人分支機構(gòu)。

　　加盟店是指以簽訂經(jīng)營合同等方式加盟連鎖企業(yè)，實現(xiàn)“七統(tǒng)一”管理的零售藥店。

　　連鎖門店包括直營店和加盟店。

　　單體藥店是指除連鎖門店以外的零售藥店。

　　第三十一條 本辦法由省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第三十二條 本辦法自2022年5月1日起施行，有效期5年?！稄V東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》（食藥監(jiān)局藥通〔2018〕24號）同時廢止。

　　附件

廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)

　　1.具有10家以上藥品零售非法人分支機構(gòu)。

　　2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第118條、第122條、第123條、第124條、第125條、第126條、第141條等規(guī)定禁止從業(yè)的情形。

　　3．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　4．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

　　企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

　　企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　5．從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　企業(yè)從事中藥飲片驗收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　企業(yè)從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

　　6．企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

　　7．企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),能正確理解并履行職責(zé)。

　　8．企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　9．企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。其中總部注冊地址建筑面積應(yīng)不少于100平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應(yīng)不少于500平方米。

　　同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。

　　10.配送中心（倉庫）庫房藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

　　11．配送中心（倉庫）的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：

　　（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

　　（2）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

　　（3）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

　?。?）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

　　12.配送中心（倉庫）應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

　?。?）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

　?。?）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

　?。?）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；

　　（4）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；

　　（5）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

　?。?）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

　?。?）包裝物料的存放場所；

　　（8）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；

　　（9）不合格藥品專用存放場所；

　?。?0）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。

　　13.經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。

　　14.儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

　?。?）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，冷庫體積不小于20立方米；

　　（2）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

　　（3）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；

　?。?）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；

　?。?）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

　　15.運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。

　　16.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

　　17.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2的要求，建立符合經(jīng)營和質(zhì)量要求的計算機管理系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，實現(xiàn)藥品可追溯，并可實現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。

　　連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應(yīng)實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)實時的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

　　18.企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：

　?。?）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

　?。?）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

　　（3）質(zhì)量管理文件的管理；

　?。?）質(zhì)量信息的管理；

　?。?）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

　?。?）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/p>

　?。?）特殊管理的藥品的規(guī)定；

　?。?）藥品有效期的管理；

　?。?）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

　?。?0）藥品退貨的管理；

　?。?1）藥品召回的管理；

　?。?2）質(zhì)量查詢的管理；

　?。?3）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

　　（14）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

　?。?5）門店訪問的管理；

　?。?6）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

　?。?7）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

　　（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；

　　（19）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；

　?。?0）記錄和憑證的管理；

　?。?1）計算機系統(tǒng)的管理；

　?。?2）藥品追溯的規(guī)定。

　　19.企業(yè)應(yīng)統(tǒng)一制定連鎖門店的質(zhì)量管理制度，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實施。主要包括：

　　（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；

　?。?）藥品采購、驗收管理；

　　（3）藥品陳列管理；

　?。?）藥品銷售管理；

　?。?）處方藥銷售管理；

　?。?）藥品拆零管理；

　?。?）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；

　　（8）記錄和憑證管理；

　?。?）收集和查詢質(zhì)量信息管理；

　　（10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

　　（11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；

　?。?2）藥品有效期的管理；

　?。?3）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

　?。?4）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；

　?。?5）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

　?。?6）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

　　（17）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

　?。?8）計算機系統(tǒng)管理；

　?。?9）藥品追溯的規(guī)定；

　　（20）處方審核與執(zhí)業(yè)藥師責(zé)任管理；

　?。?1）執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員考勤規(guī)定等其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

　　20.企業(yè)應(yīng)明確各部門及崗位職責(zé)，包括：

　?。?）質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

　　（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

　?。?）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運輸、門店管理、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

　?。?）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

　　21.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄，做到及時、清晰、同步、準(zhǔn)確、真實、完整、有效和可追溯。內(nèi)容包括：

　　（1）藥品購進(jìn)記錄；

　　（2）購進(jìn)藥品驗收記錄；

　　（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄；

　?。?）藥品出庫復(fù)核記錄；

　　（5）藥品配送記錄；

　?。?）藥品質(zhì)量事故情況記錄；

　?。?）不合格藥品報廢、銷毀記錄；

　?。?）藥品配送退回記錄；

　　（9）購進(jìn)退出記錄；

　?。?0）儲運溫濕度監(jiān)測、調(diào)控記錄；

　　（11）計量器具使用、檢定記錄；

　?。?2）質(zhì)量事故報告記錄；

　?。?3）藥品不良反應(yīng)報告記錄；

　　（14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄；

　?。?5）處方審核與登記記錄等。

　　22．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括：

　?。?）員工健康檢查檔案；

　?。?）員工培訓(xùn)檔案；

　?。?）藥品質(zhì)量檔案；

　?。?）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

　?。?）供貨方檔案；

　　（6）門店檔案；

　?。?）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

　　（8）計量器具管理檔案；

　?。?）首營企業(yè)審批表；

　?。?0）首營品種審批表；

　　（11）不合格藥品報損審批表；

　　（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；

　　（13）藥品質(zhì)量問題追蹤表；

　?。?4）藥品不良反應(yīng)報告表；

　　（15）藥品銷售處方檔案與處方藥銷售登記臺賬等。

　　相關(guān)鏈接：

　　《廣東省藥品零售連鎖經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》政策解讀