粵藥監局許通告〔2021〕63號
《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（國市監藥〔2020〕159號）提出在粵港澳大灣區內地九市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，均由廣東省實施審批的政策（以下簡稱“港澳藥械通”政策）。按照工作安排，“港澳藥械通”政策在香港大學深圳醫院試點期至2021年7月31日。
根據工作情況，決定發布第一批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄。
一、藥品目錄
序號 | 藥品名稱 | 英文名稱 | 規格 | 進口使用 醫療機構 |
1 | 羅氟司特片 | Roflumilast Tablets | 500μg | 香港大學深圳醫院 |
2 | 恩曲替尼膠囊 | Entrectinib Capsules | 100mg 200mg |
3 | 勞拉替尼片 | Lorlatinib Tablets | 25mg 100mg |
4 | 維泊妥組單抗注射液 | Polatuzumab Vedotin Infusion | 140mg |
5 | 氨己烯酸薄膜衣片 | Vigabatrin Film-coated Tablets | 500mg |
6 | 貝那利珠單抗預充式注射器注射液 | Benralizumab Solution For Injection In Pre-filled Syringe | 30mg/1ml |
7 | 卡博替尼薄膜衣片 | Cabozantinib Film-coated Tablets | 20mg 40mg 60mg |
二、器械目錄
序號 | 醫療器械名稱 | 英文 名稱 | 型號 | 規格 | 進口使用 醫療機構 |
1 | 磁力可控延長鈦棒 | MAGEC ROD | RA002-5555SL | 5.5mm Standard Rod with 90mm Actuator | 香港大學深圳醫院 |
RA002-5555SLR | 5.5mm Offset Rod with 90mm Actuator |
RA002-5555SL70 | 5.5mm Standard Rod with 70mm Actuator |
RA002-5555SLR70 | 5.5mm Offset Rod with 70mm Actuator |
手動延伸器 | MAGEC MANUAL DISTRACTOR | MMD-003 | / |
牽引桿電磁牽引器 | External Remote Controller (MAGEC ERC2) | ERC2 | / |
2 | 標點-內窺鏡染色標記墨水 | Spot Ex Endoscopic Tattoo | GIS-45 | 5ml/支 |
特此通告。
廣東省藥品監督管理局 廣東省衛生健康委員會
2021年8月25日
