根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法（試行）》，經(jīng)研究，我局已確定第一批創(chuàng)新服務(wù)重點(diǎn)項(xiàng)目名單及企業(yè)申報(bào)條件和方式，現(xiàn)予以公告。

　　一、列入第一批創(chuàng)新服務(wù)重點(diǎn)項(xiàng)目名單（排名不分先后）

　　二、申報(bào)條件及方式

　　符合以下條件的藥品、醫(yī)療器械項(xiàng)目，企業(yè)可將本企業(yè)情況、項(xiàng)目情況和聯(lián)系方式發(fā)送到指定郵箱：gdmpa_zdxm@gd.gov.cn

　　（一）藥品

　　1.按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，納入突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序、特別審批程序的藥品上市注冊(cè)項(xiàng)目。

　　2.符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及藥品注冊(cè)分類規(guī)定的中藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥創(chuàng)新藥和生物制品創(chuàng)新藥上市注冊(cè)項(xiàng)目。

　　（二）醫(yī)療器械

　　1.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示名單里的注冊(cè)項(xiàng)目。

　　2.按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》規(guī)定，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示名單里的注冊(cè)項(xiàng)目。

　　3.按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》規(guī)定，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2021年4月6日