粵藥監(jiān)局許〔2021〕5號(hào)

廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門、肇慶市人民政府：

　　經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)將國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局等部門《關(guān)于〈粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案〉的通知》（國(guó)市監(jiān)藥〔2020〕159號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并就有關(guān)工作通知如下：

　　省市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局會(huì)同省發(fā)展改革委（省大灣區(qū)辦）、省財(cái)政廳、省商務(wù)廳、省衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署廣東分署、省港澳辦、省中醫(yī)藥局協(xié)調(diào)推動(dòng)實(shí)施相關(guān)工作。

　　省藥監(jiān)局牽頭組織深圳市政府和相關(guān)部門做好香港大學(xué)深圳醫(yī)院使用港澳藥品醫(yī)療器械試點(diǎn)工作，試點(diǎn)期至2021年7月31日；負(fù)責(zé)組織評(píng)估和遴選試點(diǎn)藥品醫(yī)療器械品種并實(shí)施審核批準(zhǔn)；牽頭會(huì)同有關(guān)部門加強(qiáng)配套制度建設(shè)，梳理配套制度清單，根據(jù)職能分別制定全程監(jiān)管配套制度和管理措施。試點(diǎn)工作結(jié)束后，由省藥監(jiān)局形成試點(diǎn)工作總結(jié)及工作建議報(bào)省政府。省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制定指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核定條件和程序，制定指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用港澳藥械需求的審核要求和程序。省發(fā)展改革委（省大灣區(qū)辦）加強(qiáng)政策實(shí)施的服務(wù)協(xié)調(diào)和跟蹤落實(shí)。省財(cái)政廳結(jié)合內(nèi)地與港澳《關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系的安排》（CEPA），組織匯集指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的降低進(jìn)口關(guān)稅需求，會(huì)同海關(guān)等部門形成稅率調(diào)整意見報(bào)財(cái)政部批準(zhǔn)。海關(guān)總署廣東分署協(xié)調(diào)粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市相關(guān)海關(guān)做好涉及的進(jìn)口通關(guān)工作。省港澳辦配合省藥監(jiān)局同港澳藥品監(jiān)管部門建立粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制。

　　請(qǐng)各相關(guān)市人民政府高度重視，及時(shí)組織部署落實(shí)，明確相關(guān)部門職責(zé)，落實(shí)監(jiān)管工作，做好風(fēng)險(xiǎn)管控，守牢不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性安全風(fēng)險(xiǎn)的底線。試點(diǎn)工作中遇到新情況和新問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)報(bào)省藥監(jiān)局。

　　特此通知。

　　省市場(chǎng)監(jiān)管局 省藥監(jiān)局 省發(fā)展改革委

　　省財(cái)政廳 省商務(wù)廳 省衛(wèi)生健康委

　　海關(guān)總署廣東分署 省港澳辦 省中醫(yī)藥局

　　2021年1月20日