根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)用口罩等疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批工作的通告》（2020年 第32號）要求，對已取得一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外體溫計(jì)等5類產(chǎn)品應(yīng)急備案憑證的，向我局提出開展應(yīng)急審批的辦理指引如下：
一、申請人填寫應(yīng)急審批書面申請表（見附件），將表格及證明材料制成PDF格式電子文件發(fā)送至省局專用郵箱：yjsp@gdda.gov.cn，郵件名注明“企業(yè)名稱+產(chǎn)品名稱+應(yīng)急審批”。申請人在1個(gè)工作日內(nèi)未收到確認(rèn)郵件，請聯(lián)系我局受理大廳咨詢電話020-37886014。
二、經(jīng)我局組織評估后，納入應(yīng)急審批程序的，將通過上述專用郵箱以電子郵件告知。企業(yè)收到告知郵件后，應(yīng)于3個(gè)工作日內(nèi)提出應(yīng)急審批申請；逾期未提交的，需按本辦理指引重新申請開展應(yīng)急審批。
三、申請人申報(bào)應(yīng)急審批注冊的，按照第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)辦事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015007），申報(bào)類型選擇“優(yōu)先審批”，同時(shí)上傳省局應(yīng)急審批告知郵件截圖內(nèi)容；產(chǎn)品名稱填寫時(shí)應(yīng)使用括號備注“疫情應(yīng)急產(chǎn)品”，如：醫(yī)用防護(hù)口罩（疫情應(yīng)急產(chǎn)品）。
四、申請人應(yīng)在注冊受理后2個(gè)工作日內(nèi)提交注冊質(zhì)量管理體系核查申請，具體要求見辦事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072032000）。
五、申請人應(yīng)建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，配備相應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備、人員、場地，具備生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制能力，保留相應(yīng)記錄，具體參見原國家食品藥品監(jiān)管總局2014年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。審評部門自收到材料之日起在2個(gè)工作日內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查。檢查后涉及整改的，申請人應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)提交整改報(bào)告，逾期未提交的，應(yīng)急注冊申請予以退回辦結(jié)。注冊質(zhì)量管理體系核查未通過的，應(yīng)急注冊申請不予批準(zhǔn)。
六、審評部門在體系核查完成后3個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。審評過程需要申請人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)15個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充。逾期未補(bǔ)充的，應(yīng)急注冊申請予以退回辦結(jié)。審評部門在收到補(bǔ)充資料后3個(gè)工作日內(nèi)完成最終技術(shù)審評。
七、審批部門在技術(shù)審評完成后3個(gè)工作日內(nèi)完成行政審批。
八、申請人提出應(yīng)急審批申請的，應(yīng)提前做好申報(bào)前的準(zhǔn)備，配合做好應(yīng)急審批各環(huán)節(jié)辦理，因申請人無法按要求履行的，退出應(yīng)急審批程序，按優(yōu)先審批程序開展。申請人在申報(bào)過程中遇有問題的，可發(fā)電子郵件至gdda_zwsldt@gd.gov.cn咨詢,或可致電020-37886014咨詢。
