根據(jù)《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械行政許可應(yīng)急審批程序》，對(duì)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足防控疫情應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械，制定以下應(yīng)急審批指引。

　　一、對(duì)于申請(qǐng)應(yīng)急審批首次注冊(cè)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)提供省級(jí)以上聯(lián)防聯(lián)控物資保障組或科技攻關(guān)組出具的意見，對(duì)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服和紅外體溫測(cè)量設(shè)備可提供市級(jí)以上聯(lián)防聯(lián)控物資保障部門出具的應(yīng)急審批情況說明（見附件1）。

　　二、申請(qǐng)人可憑市工信部門或市場(chǎng)局出具的說明，向有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（見附件2）申請(qǐng)全性能的應(yīng)急檢驗(yàn)。申請(qǐng)檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。涉及“無菌”檢驗(yàn)項(xiàng)目的，可在審評(píng)環(huán)節(jié)補(bǔ)交；涉及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的生物性能要求，可基于原材料的生物相容性試驗(yàn)報(bào)告開展評(píng)價(jià)。

　　三、申請(qǐng)人提出應(yīng)急注冊(cè)申請(qǐng)的，向省藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申報(bào)資料，具體要求見第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)辦事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015007）。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表中產(chǎn)品名稱填寫時(shí)應(yīng)使用括號(hào)備注“疫情應(yīng)急產(chǎn)品”，如：醫(yī)用防護(hù)口罩（疫情應(yīng)急產(chǎn)品）。申請(qǐng)資料第2項(xiàng)證明性文件中應(yīng)同時(shí)提供關(guān)于應(yīng)急審批的情況說明。

　　四、申請(qǐng)人應(yīng)在注冊(cè)受理后2個(gè)工作日內(nèi)提交注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)，具體要求見辦事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072032000）。逾期未提交的，應(yīng)急注冊(cè)申請(qǐng)予以退回辦結(jié)。申請(qǐng)人應(yīng)在提交申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)接受現(xiàn)場(chǎng)檢查，否則應(yīng)急注冊(cè)申請(qǐng)予以退回辦結(jié)。

　　生產(chǎn)非無菌醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服的，應(yīng)達(dá)到清潔生產(chǎn)環(huán)境要求（參見附件3）。生產(chǎn)無菌醫(yī)用口罩的，應(yīng)具備不低于30萬級(jí)生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別，并提供相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告。生產(chǎn)采用輻照滅菌方式的無菌醫(yī)用防護(hù)服的，應(yīng)達(dá)到不低于清潔生產(chǎn)環(huán)境要求。申請(qǐng)人自身不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模梢晕芯哂型惍a(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牡谌綑z驗(yàn)機(jī)構(gòu)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展。體系核查申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提供上述相應(yīng)證明材料，并在申請(qǐng)前開展自查。

　　五、申請(qǐng)人應(yīng)建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，配備相應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備、人員、場(chǎng)地，具備生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制能力，保留相應(yīng)記錄，具體參見原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局2014年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。審評(píng)部門自收到材料之日起在2個(gè)工作日內(nèi)組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查后涉及整改的，申請(qǐng)人應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)提交整改報(bào)告，逾期未提交的，應(yīng)急注冊(cè)申請(qǐng)予以退回辦結(jié)。注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查未通過的，應(yīng)急注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

　　六、審評(píng)部門在組織現(xiàn)場(chǎng)檢查后5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。審評(píng)過程需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)15個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充。逾期未補(bǔ)充的，應(yīng)急注冊(cè)申請(qǐng)予以退回辦結(jié)。審評(píng)部門在收到補(bǔ)充資料后3個(gè)工作日內(nèi)完成最終技術(shù)審評(píng)。

　　七、審批部門在技術(shù)審評(píng)和質(zhì)量管理體系核查均完成后3個(gè)工作日內(nèi)完成行政審批。

　　申請(qǐng)人提出應(yīng)急審批申請(qǐng)的，應(yīng)提前做好申報(bào)前的準(zhǔn)備，配合做好應(yīng)急審批各環(huán)節(jié)辦理，因申請(qǐng)人無法按要求履行的，建議按照醫(yī)療器械注冊(cè)常規(guī)程序申報(bào)。申請(qǐng)人在申報(bào)過程中遇有問題的，可發(fā)電子郵件至gdda_zwsldt@gd.gov.cn咨詢,或可致電020-37886014咨詢。

　　附件：

　　1. 關(guān)于XXXX企業(yè)申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批的情況說明（參考模板）.doc

　　2.省內(nèi)醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名錄.doc

　　3.應(yīng)急情況下建立受控清潔環(huán)境的指導(dǎo)意見.doc