2024年3月，廣東省藥品監(jiān)督管理局深入貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管工作部署，聯(lián)動13個相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門，對已有品種上市的B證持有人及其受托生產(chǎn)的外省藥品生產(chǎn)企業(yè)，開展全覆蓋聯(lián)合延伸檢查、專項(xiàng)督導(dǎo)和抽檢工作，督促持有人提升質(zhì)量保證能力，確保委受托雙方質(zhì)量管理體系有效對接，全面防控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險。本次檢查由分管局領(lǐng)導(dǎo)帶隊，業(yè)務(wù)部門聯(lián)合法規(guī)、紀(jì)檢部門對24家B證藥品持有人、29家省外C證受托生產(chǎn)企業(yè)開展督導(dǎo)檢查，出動督導(dǎo)員和檢查員共174人次。

　　一是周密部署方案，錨定延伸檢查重點(diǎn)。在前期調(diào)研督導(dǎo)和檢查的基礎(chǔ)上，結(jié)合藥品委托生產(chǎn)的特點(diǎn)，精準(zhǔn)制定延伸檢查方案，錨定關(guān)注要點(diǎn)，聚焦關(guān)鍵環(huán)節(jié)，重點(diǎn)對人員配備、變更管理、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察、定期質(zhì)量回顧和趨勢分析、檢驗(yàn)管理、關(guān)鍵物料控制和供應(yīng)商審計、委托方對受托方的管理、上市后管理、持有人質(zhì)量受權(quán)人的履職盡責(zé)等方面進(jìn)行檢查。

　　二是推動融合檢查，探索跨省監(jiān)管協(xié)同。采取監(jiān)管督導(dǎo)、監(jiān)督抽樣、B證和C證企業(yè)同步檢查的“三融合”方式，節(jié)約有限的監(jiān)管資源，減輕企業(yè)迎檢負(fù)擔(dān)，在相互配合學(xué)習(xí)借鑒中鍛煉檢查員隊伍。通過向相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門發(fā)函收集跨省受托生產(chǎn)企業(yè)檢查、抽檢、監(jiān)測、處罰等監(jiān)管信息，采取前期溝通共享評估、后續(xù)開展聯(lián)合延伸檢查的形式，探索監(jiān)管有效協(xié)同新模式。

　　三是強(qiáng)化督導(dǎo)考核，壓實(shí)持有人主體責(zé)任。對B證持有人一對一督導(dǎo)，開展藥品法律法規(guī)及《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》宣貫，檢查現(xiàn)場運(yùn)用“粵藥法通”APP進(jìn)行藥品法規(guī)考試，強(qiáng)化B證企業(yè)關(guān)鍵人員對相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)和理解，營造“學(xué)法用法守法”的氛圍。

　　四是加強(qiáng)紀(jì)律監(jiān)督，檢查成效顯著。聯(lián)動紀(jì)檢部門，通過檢查前開展廉政談話、檢查中宣讀檢查紀(jì)律、檢查后企業(yè)填寫執(zhí)行廉政紀(jì)律滿意度調(diào)查表等措施，防控廉政風(fēng)險。

　　下一步，省藥品監(jiān)管局將按照國家藥監(jiān)局的部署要求，進(jìn)一步抓好藥品委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作，嚴(yán)守藥品安全底線，確保人民群眾用藥安全。(省局藥品監(jiān)督管理一處供稿/圖)