近期，廣東省藥品監(jiān)督管理局在廣州、深圳、江門等地分期舉辦《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》宣貫暨2024年藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查培訓(xùn)班。培訓(xùn)班貫徹落實(shí)全國藥品監(jiān)管工作座談會(huì)精神，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員和藥品監(jiān)管人員的培訓(xùn)，提升藥品質(zhì)量管理水平。省局黨組成員、副局長方維出席培訓(xùn)班并講話。

　　會(huì)議要求，一是提高政治站位，堅(jiān)決落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員和藥品生產(chǎn)監(jiān)管人員要進(jìn)一步提高思想認(rèn)識(shí)，提高做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的自豪感和使命感，切實(shí)發(fā)揮關(guān)鍵人員的重要作用，為保障藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。二是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，全面落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。藥品上市許可持有人要組織企業(yè)全體人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《辦法》，建立健全質(zhì)量受權(quán)人制度體系，為其獨(dú)立履職營造良好氛圍；要對(duì)照典型案例舉一反三、全面自查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取切實(shí)有效的風(fēng)險(xiǎn)防控措施。三是嚴(yán)把放行關(guān)口，不斷提升藥品放行質(zhì)量管理水平。質(zhì)量受權(quán)人要切實(shí)加強(qiáng)藥品全生命周期質(zhì)量管理，要不斷加強(qiáng)法規(guī)和專業(yè)學(xué)習(xí)，提升質(zhì)量管理水平；要緊盯生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，準(zhǔn)確識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)有效管控風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)的藥品堅(jiān)決不放行，切實(shí)為人民群眾安全用藥把好質(zhì)量關(guān)。四是強(qiáng)化使命擔(dān)當(dāng)，切實(shí)履行藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理職責(zé)。監(jiān)管人員要分析把握藥品監(jiān)管面臨的新形勢、新問題，在藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控上增強(qiáng)危機(jī)感，讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面，實(shí)現(xiàn)從“被動(dòng)防御”向“主動(dòng)防控”轉(zhuǎn)型；要善于通過典型案例總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，不斷完善工作機(jī)制，持續(xù)強(qiáng)化高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展。

　　本次培訓(xùn)內(nèi)容豐富，包括《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》解讀、執(zhí)法典型案例分析、藥品委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查問題和6個(gè)藥品生產(chǎn)監(jiān)管典型案例分析，案例涉及中藥飲片、中成藥、生物制劑、化學(xué)藥品等不同藥品類型，包括企業(yè)內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)案例、行業(yè)競爭風(fēng)險(xiǎn)案例、探索性研究風(fēng)險(xiǎn)案例、委托生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)案例、批簽發(fā)風(fēng)險(xiǎn)案例、供港中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)案例等。

　　全省21個(gè)地級(jí)以上市市場監(jiān)管局分管局領(lǐng)導(dǎo)及藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)同志，省藥品監(jiān)管局機(jī)關(guān)有關(guān)處室、直屬事業(yè)單位有關(guān)同志和全省藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員共1000余人參加培訓(xùn)。（省局藥品監(jiān)管一處供稿/圖）