3月29日,省藥品監(jiān)管局在深圳市組織召開全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人培訓(xùn)工作會(huì)議，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”及全國兩會(huì)政府工作報(bào)告提出的“嚴(yán)格藥品安全監(jiān)管”要求，進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，把握質(zhì)量安全管理主動(dòng)權(quán)，努力打造“政府監(jiān)管、行業(yè)引領(lǐng)、企業(yè)自律、社會(huì)監(jiān)督”的醫(yī)療器械監(jiān)管格局。全省21個(gè)地級(jí)以上市共3296家二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(含注冊人)法定代表人參加培訓(xùn)。省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長邱楠出席會(huì)議并講話。

　　培訓(xùn)指出，醫(yī)療器械監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)要強(qiáng)化法規(guī)意識(shí)、主體意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、責(zé)任意識(shí)，進(jìn)一步做到思想認(rèn)識(shí)、質(zhì)量管理、防控措施、從嚴(yán)監(jiān)管“四個(gè)到位”；企業(yè)要緊緊抓牢落實(shí)主體責(zé)任這個(gè)牛鼻子，全面完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位責(zé)任，切實(shí)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

　　培訓(xùn)強(qiáng)調(diào)，要堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，督促全行業(yè)進(jìn)一步樹立質(zhì)量安全意識(shí)，推動(dòng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管從“被動(dòng)防御”向“主動(dòng)防控”轉(zhuǎn)型。著力創(chuàng)建醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范企業(yè)，助力提高企業(yè)質(zhì)量管理水平和核心競爭力，統(tǒng)籌高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展，以最嚴(yán)格監(jiān)管促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)重點(diǎn)、2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)、醫(yī)療器械違法典型案例分析等。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表就落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任在會(huì)上作經(jīng)驗(yàn)分享。

　　全省21個(gè)地級(jí)以上市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管工作主要負(fù)責(zé)同志，省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處、執(zhí)法監(jiān)督處相關(guān)負(fù)責(zé)同志參加培訓(xùn)。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處供稿/圖）