依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并于次年3月31日前提交自查報(bào)告。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。為督促指導(dǎo)我省醫(yī)療器械企業(yè)做好2023年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告填報(bào)工作，3月13日，省藥品監(jiān)管局組織開(kāi)展了醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告填報(bào)工作宣貫培訓(xùn)。本次培訓(xùn)由省藥品監(jiān)管局事務(wù)中心承辦，采取線(xiàn)上方式開(kāi)展。全省各級(jí)共114個(gè)監(jiān)管部門(mén)、1625家醫(yī)療器械企業(yè)參加了線(xiàn)上培訓(xùn)。

　　本次宣貫培訓(xùn)著重解讀了年度質(zhì)量管理體系自查工作的相關(guān)法規(guī)和工作要求，對(duì)自查報(bào)告填寫(xiě)重點(diǎn)內(nèi)容和存在的主要問(wèn)題進(jìn)行了深入交流，切實(shí)指導(dǎo)企業(yè)通過(guò)省智慧藥監(jiān)企業(yè)專(zhuān)屬網(wǎng)頁(yè)順利提交自查報(bào)告。培訓(xùn)強(qiáng)調(diào)，填報(bào)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告是醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)履行的法定義務(wù)，各企業(yè)要高度重視，切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格按照規(guī)定，及時(shí)、準(zhǔn)確地提交自查報(bào)告，對(duì)填報(bào)內(nèi)容、填報(bào)數(shù)據(jù)要進(jìn)行逐一核對(duì)，嚴(yán)格審核把關(guān)，防止少報(bào)、漏報(bào)、錯(cuò)報(bào)。各級(jí)監(jiān)管部門(mén)要進(jìn)一步發(fā)動(dòng)轄區(qū)企業(yè)積極開(kāi)展填報(bào)，并通過(guò)智慧藥監(jiān)查詢(xún)核對(duì)企業(yè)填報(bào)情況。未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的，將根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條進(jìn)行處罰。

　　此外，培訓(xùn)會(huì)還安排了自查報(bào)告填報(bào)系統(tǒng)開(kāi)發(fā)技術(shù)工程師詳細(xì)講解自查報(bào)告填報(bào)模塊的操作流程，并就企業(yè)提出的技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行充分交流，共470多位參訓(xùn)人員參與了互動(dòng)評(píng)論。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處/事務(wù)中心供稿）