為推動GB 9706.1-2020強制性國家標準的實施，近日，省藥品監管局結合監管工作，策劃和組織了“可編程醫用電氣系統（PEMS）要求”公益普法網課，網課由廣東省醫療器械管理學會承辦，直播期間超5000人次在線學習，反響熱烈。

　　網課以醫用電氣安全標準中的“可編程醫用電氣系統（PEMS）”為核心內容設計和展開，邀請行業資深專家擔任講師。主要介紹了可編程醫用電氣系統的概念定義、標準及質量控制要求。課程內容共包括軟件開發過程、GB 9706.1-2020第14章、YY/T0664-2020標準和相關要求以及醫療器械軟件開發過程文檔四個方面。結合標準實施和監管要求，以目前企業開發設計、風險和質量管理、軟件工程為切入點，助力注冊人全面厘清對可編程醫用電氣系統（PEMS）的認識，做好對產品設計開發的全生命周期管理。

　　下一步，省藥品監管局將繼續聚焦守底線保安全，推進強制性國家標準的宣貫工作，提升我省醫用電氣設備安全保障水平，推動企業落實主體責任，保障公眾用械安全。(省局醫療器械監管處供稿/圖）