近期，香港聯(lián)邦制藥廠有限公司跨境委托其在粵港澳大灣區(qū)內地關聯(lián)公司珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司生產的維生素C泡騰片正式在內地投產上市并銷售，標志著國家支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內地9市生產藥品的政策順利落地實施并取得實效。這對于開創(chuàng)性地推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產業(yè)融合發(fā)展具有重要的示范作用。

　　以往港澳藥品參照境外藥品管理，大部分藥品生產場地在港澳本地，但由于港澳地區(qū)制造廠生產場地有限，產能容易出現(xiàn)不足。根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)要求，境外持有人在內地跨境生產藥品全國并無先例。為推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產業(yè)深度融合、協(xié)同發(fā)展，國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，提出在粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人制度改革，支持港澳藥品上市許可持有人將持有的藥品在粵港澳大灣區(qū)內地9市符合條件的企業(yè)生產。為落實上述政策，在充分調研港澳中藥業(yè)界意見的基礎上，廣東省藥品監(jiān)管局協(xié)助國家藥監(jiān)局研究起草了細化實施方案，并得到港澳藥品監(jiān)管部門的支持。隨后，國家藥監(jiān)局于2022年6月正式發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內地9市生產藥品實施方案》，進一步明確支持港澳藥品跨境生產相關具體工作內容，并對政策適用范圍、工作程序、申報路徑及資料要求等作出詳細規(guī)定，為開展粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人制度改革提供清晰指引。政策允許港澳藥品實施“境外持有+境內生產”的模式，較以往參照境外生產藥品管理而言是一種突破創(chuàng)新，有利于港澳地區(qū)借助大灣區(qū)內地藥品生產制造的優(yōu)勢，逐步破解生產用地不足及生產成本高的難題。同時，這一全國首創(chuàng)的“境外持有+境內生產”管理模式，也將為粵港澳大灣區(qū)深化藥品上市許可持有人制度改革，先試先試探索與國際接軌的藥品上市許可持有人制度提供很好的實踐平臺。

　　為加快推動政策落地見效，廣東省藥品監(jiān)管局積極回應港澳企業(yè)訴求，主動靠前服務，對港澳跨境生產藥品申報全流程進行跟蹤指導和協(xié)調推進，并與國家藥監(jiān)局藥審中心保持密切溝通，全面加速推動港澳藥品進入內地投產上市進程。特別是在政策實施中涉及省級行政許可事項如受托生產企業(yè)申報《藥品生產許可證》變更業(yè)務開辟了專屬通道辦理。今年2月，香港聯(lián)邦制藥廠有限公司的維生素C泡騰片作為粵港澳大灣區(qū)首個申報跨境生產藥品，按照生產場地變更相關技術指導原則要求經研究、評估和必要的驗證后，正式向國家藥監(jiān)局提出申請。對此，廣東省藥品監(jiān)管局全力組織企業(yè)開展與國家藥監(jiān)局藥審中心溝通交流確認變更管理類別，并由國家藥監(jiān)局藥審中心開展備案后審查，由廣東省藥品監(jiān)管局協(xié)助完成相關注冊檢驗。在備案審查通過后，廣東省藥品監(jiān)管局繼續(xù)跟進指導企業(yè)制定完善藥品上市許可持有人與指定境內企業(yè)法人、藥品生產企業(yè)相關跨境委托生產質量協(xié)議，并協(xié)助企業(yè)研究解決跨境生產藥品所涉及的跨境結算及產品標簽標識等問題。首批跨境生產藥品的順利上市，讓香港聯(lián)邦制藥廠有限公司作為政策紅利的首位受益者，進一步堅定了對調整粵港兩地制造廠房建設和市場商業(yè)布局的信心。未來隨著粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人制度改革逐步擴大政策受益面，將有效促進港澳醫(yī)藥產業(yè)轉型升級，加速推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產業(yè)一體化發(fā)展，形成互補互動的產業(yè)鏈條。

　　接下來，廣東省藥品監(jiān)管局將加強政策服務指導，發(fā)揮好粵港澳大灣區(qū)藥品創(chuàng)新發(fā)展政策的扶持激勵和引導作用，確保國家有關惠港惠澳政策落到實處。同時，將積極推動大灣區(qū)內地相關市政府出臺配套政策措施支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內地落戶建廠，努力建設港澳藥品跨境生產的良好產業(yè)生態(tài)環(huán)境，以粵港澳產業(yè)融合優(yōu)勢打造出大灣區(qū)高質量發(fā)展優(yōu)勢。（省局行政許可處供稿/圖）