省藥品監(jiān)管局藥品綜合改革項(xiàng)目“建立各類藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查及執(zhí)法檢查的銜接及融合機(jī)制”近期通過(guò)驗(yàn)收。該項(xiàng)目歷經(jīng)一年半的廣泛調(diào)研、深入論證及試點(diǎn)實(shí)施，配套印發(fā)《廣東省藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作指南》，從完善體系、強(qiáng)化協(xié)同、踐行融合三方面著手，走出了一條檢查方式關(guān)聯(lián)整合、檢查風(fēng)險(xiǎn)綜合管控、檢查結(jié)果互認(rèn)共享、違法線索快速查辦的新路子，構(gòu)建形成藥品生產(chǎn)安全質(zhì)量上下嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控、案件嚴(yán)查的藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查融合監(jiān)管新格局，顯著提升藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作效能。

　　一是建立藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查質(zhì)量管理體系。對(duì)標(biāo)世界衛(wèi)生組織（WHO）疫苗國(guó)家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我省藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)工作要求，堅(jiān)持系統(tǒng)觀念，引入建立監(jiān)督檢查質(zhì)量管理體系并明確監(jiān)督檢查全過(guò)程的管理要求，實(shí)現(xiàn)制度化、規(guī)范化、可追溯。

　　二是厘清各級(jí)藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查職責(zé)。結(jié)合我省藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查運(yùn)行機(jī)制， 進(jìn)一步明確及細(xì)化省藥品監(jiān)管局有關(guān)業(yè)務(wù)處室及各地市局的藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查事權(quán)劃分，強(qiáng)化省、市藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管閉環(huán)中跨區(qū)域、跨層級(jí)協(xié)同。

　　三是全方位建立融合監(jiān)管機(jī)制。推動(dòng)各類藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查融合開(kāi)展，整合檢查方式、檢查內(nèi)容及檢查報(bào)告，實(shí)施檢查結(jié)果互認(rèn)，大力推進(jìn)實(shí)施合并檢查，提升檢查有效性；推動(dòng)檢查與執(zhí)法融合開(kāi)展，執(zhí)法部門事前參與研判或聯(lián)合檢查，事中快速交接及固化證據(jù)材料，事后順暢移送及查辦，實(shí)現(xiàn)一個(gè)團(tuán)隊(duì)兼顧監(jiān)督檢查與稽查執(zhí)法；推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)排查融合開(kāi)展，建立檢查處置閉環(huán)機(jī)制，明確風(fēng)險(xiǎn)排查銷賬原則，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)信息互通，確保消除風(fēng)險(xiǎn)工作抓實(shí)抓細(xì)抓落地。

　　下一步，省藥品監(jiān)管局將以加入藥品檢查合作計(jì)劃（PIC/S）為契機(jī)，堅(jiān)持以信息化建設(shè)為抓手，堅(jiān)持以監(jiān)管國(guó)際化推進(jìn)監(jiān)管現(xiàn)代化，進(jìn)一步加大藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查融合監(jiān)管工作力度，建立健全藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查質(zhì)量管理體系，全面提升發(fā)現(xiàn)及消除藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)能力水平，推動(dòng)全省藥品監(jiān)管能力率先達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。（省局藥品監(jiān)管一處供稿）

　　附件：廣東省藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作指南.pdf