近年來(lái)，潮州市市場(chǎng)監(jiān)管局聚焦打造“優(yōu)大強(qiáng)”產(chǎn)業(yè)，持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械全鏈條、全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，助力潮州實(shí)施主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)再造工程。

　　找準(zhǔn)政策著力點(diǎn)  加快產(chǎn)業(yè)布局規(guī)劃

　　一是精準(zhǔn)服務(wù)，扶優(yōu)扶強(qiáng)。積極響應(yīng)市領(lǐng)導(dǎo)掛鉤聯(lián)系制度和企業(yè)服務(wù)“直通車(chē)”機(jī)制，主動(dòng)靠前服務(wù)，通過(guò)提供政策法規(guī)咨詢(xún)、指導(dǎo)制作申報(bào)資料、協(xié)調(diào)檢驗(yàn)檢查資源、對(duì)接審評(píng)審批環(huán)節(jié)等，全程做好項(xiàng)目服務(wù)，助推凱普醫(yī)學(xué)科學(xué)園項(xiàng)目落地建成（一期生產(chǎn)基地），用心服務(wù)企業(yè)，打造以精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)為特色的大健康產(chǎn)業(yè)。二是協(xié)同攻關(guān)，強(qiáng)鏈補(bǔ)鏈。圍繞知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新，著力將知識(shí)產(chǎn)權(quán)培育及轉(zhuǎn)化運(yùn)用融入醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)，力爭(zhēng)把資源稟賦和創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)變?yōu)榻?jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)和社會(huì)效益優(yōu)勢(shì)。目前，潮州有2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲評(píng)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)。三是轉(zhuǎn)型升級(jí)，再造優(yōu)勢(shì)。以“產(chǎn)品向精、產(chǎn)業(yè)向深”為導(dǎo)向，深入醫(yī)療器械重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展“深調(diào)研”，傾聽(tīng)企業(yè)訴求，引導(dǎo)醫(yī)療器械企業(yè)與不銹鋼行業(yè)轉(zhuǎn)型結(jié)合起來(lái)，對(duì)產(chǎn)品、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)條件及技術(shù)人才等進(jìn)行全面提質(zhì)升級(jí)，加快一類(lèi)器械產(chǎn)品升級(jí)換代，推動(dòng)潮州不銹鋼產(chǎn)業(yè)向醫(yī)療器械新賽道轉(zhuǎn)型升級(jí)。

　　把握監(jiān)管關(guān)鍵點(diǎn)  加快提升產(chǎn)品質(zhì)量

　　一是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管。制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管規(guī)定，確定重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄并動(dòng)態(tài)調(diào)整。根據(jù)監(jiān)管級(jí)別，綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查等形式加大醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管力度，落實(shí)“清單制”“銷(xiāo)號(hào)制”，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、合力整治風(fēng)險(xiǎn)隱患。二是突出重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用等全鏈條動(dòng)態(tài)監(jiān)管。將無(wú)菌和植入性、國(guó)家創(chuàng)新產(chǎn)品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，以及醫(yī)用防護(hù)、集采中選、醫(yī)療美容、輔助生殖、青少年近視防治等社會(huì)關(guān)注度高的產(chǎn)品列入重點(diǎn)監(jiān)管，常態(tài)化開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)日常監(jiān)管。2023年以來(lái)，潮州市市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位791家次，限期整改112家。三是嚴(yán)查嚴(yán)處違法違規(guī)行為。重點(diǎn)抽檢高風(fēng)險(xiǎn)及社會(huì)關(guān)注度高的產(chǎn)品，依法處置不合格產(chǎn)品。2023年以來(lái)，共抽檢醫(yī)療器械113批次，合格率99%。持續(xù)加大對(duì)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)證醫(yī)療器械、制售醫(yī)美等違法行為的打擊力度，嚴(yán)厲打擊敷貼、凝膠、玻尿酸等線下“窩點(diǎn)”，有效凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)環(huán)境。2023年以來(lái)，共查處醫(yī)療器械各類(lèi)違法違規(guī)案件56宗，罰沒(méi)款93.5萬(wàn)元。

　　凝聚共治合力點(diǎn)  加快推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　一是創(chuàng)新監(jiān)管方式。積極探索零售藥店“股室聯(lián)動(dòng)、一次通查”綜合檢查模式，以零售藥店為特定場(chǎng)景，依托微信小程序，融合醫(yī)療器械、藥品、化妝品、廣告、價(jià)格等多個(gè)檢查事項(xiàng)，對(duì)藥店進(jìn)行“一次通查”，有效幫助企業(yè)松綁減負(fù)，實(shí)現(xiàn)“無(wú)事不擾”。二是打造職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍。建立醫(yī)療器械檢查員人才庫(kù)，全市39名檢查員入選全省藥械化檢查員隊(duì)伍人才庫(kù)。落實(shí)檢查員準(zhǔn)入和退出管理機(jī)制，通過(guò)“線上+線下”面對(duì)面授課、全省交叉檢查實(shí)打?qū)嵏惺堋①Y深檢查員手把手教學(xué)等多形式、全覆蓋開(kāi)展崗位“大練兵”“大培訓(xùn)”活動(dòng)，全面推進(jìn)專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。三是推動(dòng)形成社會(huì)共建共治共享治理格局。開(kāi)展具有特色的醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)，發(fā)揮市藥品檢驗(yàn)所的技術(shù)支撐作用，組織“送政策進(jìn)園區(qū)”“送知識(shí)進(jìn)社區(qū)”等活動(dòng)，面對(duì)面傾聽(tīng)企業(yè)訴求，零距離指導(dǎo)幫扶企業(yè)，幫助企業(yè)更好地理解政策、享受紅利，努力提升公眾對(duì)醫(yī)療器械安全的認(rèn)知水平，構(gòu)建社會(huì)共治的良好格局。（潮州市市場(chǎng)監(jiān)管局供稿）