近年來，佛山市深入貫徹落實(shí)黨的二十大報(bào)告關(guān)于“強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管”“促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”重大戰(zhàn)略部署，立足地域中藥生產(chǎn)資源優(yōu)勢，創(chuàng)新構(gòu)建中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量監(jiān)管模式，加快推動建立中藥質(zhì)量管理和可追溯體系，實(shí)現(xiàn)中藥質(zhì)量“從種子到產(chǎn)品”全鏈條管控，以高效能監(jiān)管、高水平安全推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
一、源頭保障，種好中藥管控“試驗(yàn)田”。嚴(yán)格執(zhí)行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，從中藥前端種植到末端使用全環(huán)節(jié)建章立制，制定出臺中藥全產(chǎn)業(yè)鏈系列政策文件，引導(dǎo)激勵(lì)企業(yè)建立中藥種植養(yǎng)殖基地，鼓勵(lì)規(guī)范化種植養(yǎng)殖中藥材，大力構(gòu)建中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯體系，從種植源頭保障中藥質(zhì)量。強(qiáng)化中藥企業(yè)試點(diǎn)帶動，推動1家集團(tuán)公司建立中藥信息化追溯系統(tǒng)、4家中藥生產(chǎn)企業(yè)建立中藥材種養(yǎng)殖基地，其中3家企業(yè)的10個(gè)品種入選省中藥材GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）監(jiān)督實(shí)施示范名單，對提升中藥材標(biāo)準(zhǔn)化、生產(chǎn)集約化具有重要引領(lǐng)作用。
二、全鏈管控，走出產(chǎn)業(yè)溯源“新路子”。探索推行“一批一碼”中藥飲片質(zhì)量追溯模式，從生產(chǎn)端“一批一碼”形成鏈條式追溯信息，借助藥品包裝追溯碼及微信掃碼，讓生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的上下游購銷記錄精準(zhǔn)追溯；從企業(yè)端和監(jiān)管端，建立涵蓋人員管理、藥品管理、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)與出貨記錄、批發(fā)企業(yè)進(jìn)出貨記錄、零售企業(yè)進(jìn)貨記錄、召回記錄等功能于一體的質(zhì)量追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。針對外省市廠外車間、中藥材種養(yǎng)殖基地和趁鮮加工點(diǎn)等影響中藥質(zhì)量的監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，制定中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量監(jiān)管工作指南，將監(jiān)管觸角延伸至中藥材種養(yǎng)殖端口和外省市廠外車間，做到質(zhì)量監(jiān)管全覆蓋。
三、先行先試，把好中藥質(zhì)量“標(biāo)準(zhǔn)關(guān)”。以患者用藥治療的有效性與安全性為依據(jù)，在全國率先推動企業(yè)建立中藥配方顆粒不良反應(yīng)監(jiān)測體系，利用國內(nèi)外先進(jìn)統(tǒng)計(jì)模型與數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，構(gòu)建中藥配方顆粒不良反應(yīng)主動監(jiān)測模型，形成中藥配方顆粒不良反應(yīng)數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管控系統(tǒng)，為中藥配方顆粒臨床合理用藥提供科學(xué)指導(dǎo)參考。進(jìn)一步規(guī)范中藥代煎服務(wù)，發(fā)布全省首個(gè)地市級中藥代煎團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《中藥飲片代煎服務(wù)管理規(guī)范》，有效填補(bǔ)中藥飲片代煎服務(wù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的空白，確保群眾使用安全有效的代煎湯劑，推動中藥飲片代煎服務(wù)健康發(fā)展。
四、提質(zhì)增效，優(yōu)化中藥行業(yè)“軟服務(wù)”。強(qiáng)化部門協(xié)同，市場監(jiān)管、醫(yī)保、衛(wèi)健聯(lián)合出臺中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯激勵(lì)政策，在藥品集采、招標(biāo)方面，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用可溯源中藥材，鼓勵(lì)使用符合GAP要求的藥材作為原材料的中藥產(chǎn)品，推動“優(yōu)質(zhì)優(yōu)先”“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”。連續(xù)四年開展中藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室比對質(zhì)量管控提升活動，比對范圍從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)拓展到中藥配方顆粒、中成藥、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室等所有中藥生產(chǎn)配制主體，經(jīng)過比學(xué)互進(jìn)后，參與比學(xué)對象增加68%，結(jié)果比對滿意率提升20%，中藥飲片抽檢合格率提升14.5%，有效提升企業(yè)質(zhì)量管控能力水平。（佛山市市場監(jiān)管局供稿）
