針對傳統藥品監管手段主觀性強、客觀評價指標弱、部分藥品生產企業質量把關不足等問題,中山市市場監管局率先在全市開展“盲樣”檢驗能力測試試點工作,積極探索藥品監管新方法、新模式。
一是加強省市聯動,由省藥品監管局為主導,省藥檢所(中山實驗室)、中山市市場監管局、中山市食品藥品檢驗所等部門共同協作開展試點工作。
二是強調制度先行,制訂《中山市藥品生產現場檢查“盲樣”檢驗能力測試方案》,明確試點工作中各相關部門的職責分工。
三是堅持“量體裁衣”,根據企業生產藥品的品種類型、風險高低等方面采取不同的考核方式,包括加標回收試驗、留樣再測(含量測定)、中藥材真偽鑒定、實驗室間比對(含量測定)、薄層色譜鑒別、質控樣品考核等。
“盲樣”檢驗能力測試試點工作助力提升科學監管能力、強化企業主體責任,進一步從源頭上防止不合格產品流入市場,保障人民群眾的用藥安全。接下來,中山市市場監管局將繼續結合日常監管工作開展藥品生產現場檢查“盲樣”檢驗能力測試,完善檢驗能力測試方法,爭取探索出一條高效、可行的“藥品生產現場檢查+“盲樣”檢驗能力測試監管模式。(中山市市場監管局供稿)