近日，深圳市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作經(jīng)驗(yàn)——《深圳實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)——助力監(jiān)管和追溯》成功入選國(guó)際 GS1 醫(yī)療衛(wèi)生2023年優(yōu)秀案例，這是該年度GS1醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域唯一入選的中國(guó)城市案例。該案例重點(diǎn)介紹了深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局在技術(shù)、政策和標(biāo)準(zhǔn)等多個(gè)層面采取創(chuàng)新舉措，推動(dòng)深圳醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)UDI）實(shí)施工作取得明顯成效。

　　一是建設(shè)信息平臺(tái)，構(gòu)建全生命周期追溯體系。2021年正式啟動(dòng)全國(guó)首個(gè)UDI信息化追溯平臺(tái)，以UDI為載體將深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行采集和串聯(lián)，清晰展現(xiàn)深圳市醫(yī)療器械全生命周期流向。截至2023年12月，追溯平臺(tái)共采集深圳市443家生產(chǎn)企業(yè)、514家經(jīng)營(yíng)企業(yè)、39家醫(yī)院超過(guò)100萬(wàn)條UDI數(shù)據(jù)。二是聯(lián)動(dòng)三個(gè)部門(mén)，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能。會(huì)同深圳市衛(wèi)健委、醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的通知》等政策，將深圳市全部三級(jí)公立醫(yī)院納入U(xiǎn)DI實(shí)施范圍并采集其UDI使用數(shù)據(jù)超過(guò)90萬(wàn)條，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用流向和使用行為的智慧化監(jiān)管。同時(shí)聯(lián)合發(fā)布全國(guó)首個(gè)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)地方標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)接口規(guī)范》，協(xié)同開(kāi)展UDI培訓(xùn)，有效提升監(jiān)管效能。三是強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)指引，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展。采取國(guó)際通用GS1編碼，發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施規(guī)范》、《醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)及應(yīng)用規(guī)范》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的分配規(guī)則》等地方標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)從源頭編碼、賦碼到UDI碼印制以及數(shù)據(jù)申報(bào)，同時(shí)通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)宣貫、在線培訓(xùn)、技術(shù)咨詢(xún)等多種方式提供技術(shù)支持服務(wù)，幫助生產(chǎn)企業(yè)既滿足國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械合規(guī)要求，又有效應(yīng)對(duì)歐美技術(shù)性貿(mào)易壁壘，主動(dòng)對(duì)接國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，降低產(chǎn)品出口風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展。（深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局供稿）