佛山市以省藥品監管能力標準化建設試點市為契機,瞄準藥品監管體系和監管能力建設難點痛點,以藥品監管綜合改革為抓手,加強藥品監管能力建設,助推佛山藥品監管和產業發展“雙提升”。
一是聚焦厚基強保,練好服務“基本功”。全面規范業務運行,制定落實藥品監管能力標準化建設實施方案、“金點子”工作制度等,鼓勵各級藥品監管干部積極探索總結經驗。完善硬件配套,印發全省地級市首個政府層面的市場監管所標準化規范化建設指導性文件,高水平打造市場監管所標準化規范化建設“佛山標準”。加大經費保障,引入第三方技術機構對醫療器械化妝品質量安全風險進行評估,幫助企業提升產品備案資料質量水平。
二是聚焦智慧創新,激活效能“加速器”。全省率先推行零售藥店“智能隨機+一次通查”融合監管模式,涉企干擾減少68%以上,監管效能提升50%以上。探索建立藥品零售“云監管”機制,實現從“人查”到“數管”轉變。創新醫療器械以網治網模式,開發全省首個化妝品不良反應報告小程序,進一步完善系統、科學的化妝品不良反應監測。建設中心細胞實驗室,強化監測評價新方法的研究應用,加大資質認定擴項工作力度,市食品藥品檢驗檢測中心在2022年省藥品和化妝品檢驗檢測能力考核評分位列地市級排名第一。全省率先開發應用市級“藥物警戒統計分析系統”,市藥品不良反應監測中心研發作為基層監測機構連續三年被國家藥品不良反應監測中心、連續四年被省藥品監管局通報表揚。
三是聚焦協同聯動,筑牢安全“防護墻”。推動“三醫聯動”規范治理,聯合衛健、醫保部門建立常態化協同、聯合監測機制,推動全市藥品不良反應監測工作,構建醫保定點藥店聯合懲戒機制,實現信息共享,共同打擊違法行為。多部門聯合出臺中藥產業發展激勵措施,推動中藥全過程質量追溯體系的建立。深化“兩法銜接”,形成聯合執法辦公室統籌、市場監管部門前端執法、公安機關提前介入、案件共查共處的聯合辦案模式。優化藥品監管與執法辦案部門的分工和流程,市、區、鎮(街道)合力劃分執法權責界限。全省率先印發假藥認定工作辦法,成立假藥認定工作小組,發布藥品違法犯罪線索征集通告,提速接收案件線索。
四是聚焦改革發展,打造產業“新引擎”。發布全省首個地市級中藥代煎團體標準,填補中藥飲片代煎服務領域標準的空白。在全省率先構建“示范引領、全鏈監控、比學互進、風險監測、聯動激勵”的中藥全產業鏈質量監管模式,實現中藥質量“從種子到產品”全鏈條管控。與省藥品監管局開展省市共建合作,佛山市、佛山市三水區被確定為全省首批藥品監管能力標準化建設試點地市(縣),佛山市被列入省藥品監管局第四批“三重”創新服務名單,云東海醫藥健康產業園正式授牌藥品綜合改革先行區,推動5個省級藥品公共服務平臺落戶三水區。(佛山市市場監管局供稿)