為全面落實習近平總書記“四個最嚴”要求以及國務院關于“地方各級政府對本地區食品藥品安全負總責”要求,切實做到“守底線 保安全”,深圳市市場監管局按照“一專多能”的目標,堅持職業化方向及按照專業性、技術性要求,努力整合組建一支政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的職業化專業化藥品檢查員隊伍,承擔深圳市“兩品一械”檢查監管領域的專項任務和重大隱患排查,防范化解藥品安全風險,進一步推動深圳市醫藥產業高質量發展。(一)立足隊伍構成“專業化”,促進綜合能力競相迸發。印發《深圳市市場監督管理局職業化專業化藥品檢查員隊伍建設實施方案》,成立隊伍建設工作領導小組,明確隊伍建設任務、目標及各成員單位主要工作職責,按照任務分工和進度安排壓實工作責任;依據檢查員專業水平、業務能力及工作實際,多層次、多方面遴選出不同序列具有較高專業素養和較強責任意識的檢查員,充實隊伍建設;通過安排檢查員前往國家藥監局相關部門學習、前往省級藥品監管部門參加“兩品一械”檢查員培訓等方式,全力提升深圳市藥品檢查員隊伍的專業化能力。截至目前,已組建一支專業素養高、業務能力強的職業化專業化檢查員隊伍,共196人,由市區兩級藥品監管部門及市級藥品相關專業機構的業務骨干組成,其中146人已取得省級檢查員資格。專業檢查員參與國家、省、市各項檢查任務,有效防范并及時化解了深圳市藥品安全風險。(二)著力隊伍培養“現場化”,推動實踐能力加速提升。篩選業內優秀標桿單位作為實訓基地,綜合考慮質量管理水平、規模和行業影響力,按照“一單位一策”的方式,有針對性地編制培訓講義并開展培訓;實訓以現場實操環節為主,授課師資以業務骨干為主,結合單位實際及國內外檢查迎檢經驗,現場講解質量管控重點并進行案例交流分析。通過現場實訓的方式,使學員快速了解業內優秀標桿單位的質量管理體系、直觀掌握監管領域的前沿咨訊、最新動態。此外,創新教學評估方式,以座談會的模式代替常規筆試考核,由資深檢查員結合專業知識及工作經驗,根據現場實訓情況為新學員提供思考問題的方向及解決問題的建議;新學員結合實訓內容匯報學習收獲,開展交流探討,檢查要求入心入腦。截至目前,深圳市已結合業務領域組織開展了6個實訓基地的建設工作,并舉辦了5期實訓,共計77人(111人次)參加了實訓并獲得市級檢查員資格。(三)聚力隊伍鍛煉“實戰化”,實現檢查能力穩步推進。延伸培訓思路、創新帶教模式,通過向專家學、向資深檢查員學的模式,采取“以老帶新”“專家代教”等形式,選派檢查員組成檢查組,參與廣東省藥品監督管理局指派的檢查任務或市局各業務處室安排的專項任務,在檢查實踐中鍛煉檢查員隊伍,例如針對中藥飲片企業、高風險藥品生產企業、一類醫療器械生產備案企業、產品備案未年報的化妝品企業等開展檢查。通過組織開展此類監管壓力大、監管風險高、集中檢查時間短、任務重的專項檢查,快速提高檢查員綜合能力素質的同時也為監管工作提升實效。(四)推行隊伍管理“規范化”,助力檢查業務日臻完善。建立隊伍分級分類管理、教育培訓管理、廉潔自律管理、檢查員檔案及證件管理、現場檢查管理、調派使用管理等檢查員管理制度,推進檢查員隊伍管理規范化;借鑒國家藥監局、省藥品監管局檢查機構的先進做法,在深圳市市場監管局許可審查中心內部建立實施質量管理體系,完善藥品檢查工作程序,增進檢查業務標準化;整合藥品檢查工作信息資源,描繪檢查員職業畫像,實現檢查任務分派調度、檢查結果錄入等功能,充分利用信息資源及數據分析技術提升檢查工作信息化智能化水平。(深圳市市場監管局供稿)