防疫用醫(yī)療器械作為重要防疫物資，其質(zhì)量關(guān)系到疫情防控大局，關(guān)系到人民群眾身體健康和用械安全。自我市本輪疫情發(fā)生以來(lái)，市市場(chǎng)監(jiān)管局按照管好重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)的思路迅速行動(dòng)，通過三個(gè)“強(qiáng)化”全力保障全市防疫用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，把黨的二十大精神貫徹落實(shí)到具體監(jiān)管工作實(shí)踐當(dāng)中。
一、強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)門店巡查，維護(hù)市場(chǎng)秩序
本輪疫情發(fā)生后，針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)門店防疫用醫(yī)療器械產(chǎn)品銷量大幅增加的實(shí)際，市市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)上下聯(lián)動(dòng)，通過加強(qiáng)巡查、督導(dǎo)、嚴(yán)格執(zhí)法等舉措，全方位抓好“面”上醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。一是對(duì)全市在營(yíng)的醫(yī)療器械零售門店開展巡查，以新冠病毒抗原檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等醫(yī)療器械為重點(diǎn)，督促企業(yè)嚴(yán)格遵守采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范；二是督促零售門店切實(shí)擔(dān)負(fù)起社會(huì)責(zé)任，及時(shí)補(bǔ)充防疫用醫(yī)療器械物資儲(chǔ)備，保障廣大群眾需求；三是從嚴(yán)落實(shí)疫情防控各項(xiàng)措施，嚴(yán)厲打擊銷售假冒偽劣醫(yī)用口罩行為和囤積居奇、哄抬物價(jià)、不明碼標(biāo)價(jià)等價(jià)格違法行為，維護(hù)市場(chǎng)秩序。階段來(lái)全系統(tǒng)共出動(dòng)690人次，檢查醫(yī)療器械零售門店325家次，責(zé)令整改15家次，未收到投訴舉報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量問題或負(fù)面輿情，保持了社會(huì)面醫(yī)療器械產(chǎn)品供應(yīng)充足、質(zhì)量良好的良好氛圍。
二、強(qiáng)化核酸試劑使用單位專項(xiàng)檢查，保障試劑質(zhì)量
核酸試劑的質(zhì)量安全直接關(guān)系到核酸篩查的有效性、準(zhǔn)確性，直接關(guān)系到疫情防控大局。按照《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展新冠病毒檢測(cè)試劑專項(xiàng)檢查的通知》（粵藥監(jiān)辦械〔2022〕332號(hào)）的部署要求，市市場(chǎng)監(jiān)管局局迅速組織檢查力量，重點(diǎn)對(duì)全市3家第三方核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的核酸檢測(cè)試劑及相關(guān)耗材開展檢查。重點(diǎn)檢查核酸檢測(cè)試劑購(gòu)進(jìn)渠道的合法性和相關(guān)記錄是否完整，包括供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、注冊(cè)證等是否齊全，冷鏈運(yùn)輸溫度記錄、驗(yàn)收記錄及儲(chǔ)存溫度記錄是否完整，確保核酸檢測(cè)試劑及相關(guān)耗材的產(chǎn)品質(zhì)量安全。檢查發(fā)現(xiàn)，核酸檢測(cè)試劑使用單位存在的問題主要集中在耗材堆放無(wú)序、使用記錄不完整等情況，尚未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品過期、來(lái)源不合法等嚴(yán)重違法行為，執(zhí)法人員均在檢查現(xiàn)場(chǎng)要求相關(guān)單位對(duì)存在問題認(rèn)真落實(shí)整改，保證各項(xiàng)檢測(cè)工作符合要求。
三、強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查，保障防控需求
口罩既是民生防疫的保障，也是戰(zhàn)疫必需品，其產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系到疫情防控大局。階段來(lái)，市市場(chǎng)監(jiān)管部門迅速組織對(duì)7家在產(chǎn)口罩生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)用口罩生產(chǎn)用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)與放行等情況。從檢查情況看，我市主要口罩生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況良好、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，產(chǎn)品供應(yīng)充足，能夠滿足疫情防控需求。
下來(lái)，汕頭市局將繼續(xù)按照市委、市政府的工作要求和省藥監(jiān)局的工作部署，對(duì)階段來(lái)防疫用醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)行認(rèn)真復(fù)盤，保持科學(xué)監(jiān)管態(tài)勢(shì)，通過抓重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)，全力保障我市防疫用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，為服務(wù)疫情防控大局、保障群眾用械安全貢獻(xiàn)力量。（汕頭市市場(chǎng)監(jiān)管局供稿）
