新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾生命健康和疫情防控大局。2022年以來，深圳市市場監(jiān)管局認(rèn)真貫徹落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，通過強(qiáng)化注冊指導(dǎo)、監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、責(zé)任落實(shí)等四個方面的工作，持續(xù)加強(qiáng)新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管，不斷規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動，全面保障公眾用械安全。

　　一是強(qiáng)化注冊指導(dǎo)，推動產(chǎn)品合規(guī)上市。聯(lián)合國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心，加強(qiáng)對新冠病毒檢測試劑研發(fā)和注冊申報(bào)工作的指導(dǎo)；協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展新冠病毒抗原檢測試劑臨床試驗(yàn)和評價工作；按照省藥監(jiān)局要求做好申報(bào)注冊產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查工作，積極推動深圳新冠病毒抗原檢測試劑合規(guī)上市。截至目前，深圳已有3家企業(yè)新冠病毒抗原檢測試劑獲準(zhǔn)注冊。

　　二是強(qiáng)化監(jiān)督檢查，及時消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。持續(xù)加強(qiáng)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格按照法規(guī)、規(guī)范要求開展生產(chǎn)經(jīng)營活動。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要求企業(yè)形成問題臺賬，提出整改措施和整改時限，實(shí)行銷號管理。

　　三是強(qiáng)化質(zhì)量抽檢，防止不合格產(chǎn)品流入市場。根據(jù)國家局、省局組織制定的專項(xiàng)抽檢方案，對新冠病毒抗原檢測試劑、抗體檢測試劑、核酸檢測試劑開展全覆蓋抽檢工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　四是強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，筑牢安全底線。落實(shí)新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)一對一監(jiān)管名單，責(zé)任到人，措施到位，確保質(zhì)量安全監(jiān)管工作取得實(shí)效；分別組織監(jiān)管人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人召開監(jiān)管責(zé)任約談會和企業(yè)主體責(zé)任約談會，簽訂責(zé)任落實(shí)承諾書，督促監(jiān)管人員嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，及時消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　下一步，深圳市市場監(jiān)管局將持續(xù)強(qiáng)化新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管，防范消除各類風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)保障疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全。（深圳市市場監(jiān)管局供稿）