2022年春節(jié)臨近，結(jié)合當(dāng)前復(fù)雜嚴(yán)峻的疫情防控形勢(shì)，東莞市市場(chǎng)監(jiān)管局深入貫徹落實(shí)省市有關(guān)新冠肺炎疫情防控工作部署，統(tǒng)籌做好元旦春節(jié)“兩節(jié)”期間疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作，全力筑牢疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線。

　　一是助推企業(yè)快速?gòu)?fù)產(chǎn)。對(duì)部分需要復(fù)工的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄要求，重點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備維護(hù)、人員培訓(xùn)、原材料檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，全面評(píng)估企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，在確保復(fù)產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少基礎(chǔ)上，大幅壓縮復(fù)產(chǎn)審核時(shí)限，筑牢全市防疫醫(yī)療物資供應(yīng)基礎(chǔ)。期間累計(jì)快速?gòu)?fù)產(chǎn)4家疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　二是抓牢重點(diǎn)保供企業(yè)監(jiān)管。對(duì)市內(nèi)醫(yī)用防護(hù)服、紅外體溫計(jì)、一次性使用病毒采樣管等重點(diǎn)保供企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查，嚴(yán)格核查企業(yè)供應(yīng)商審核和物料購(gòu)進(jìn)、關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程控制、關(guān)鍵性能指標(biāo)檢測(cè)、出廠放行等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題實(shí)行清單管理，逐一落實(shí)整改措施，消除產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保重點(diǎn)保供企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全。期間共檢查重點(diǎn)保供企業(yè)15家次。

　　三是盯緊醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售。針對(duì)元旦春節(jié)期間網(wǎng)絡(luò)銷售旺季，深入開(kāi)展“清網(wǎng)行動(dòng)”，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)，同步推進(jìn)“線上”和“線下”監(jiān)管，著重打擊違法違規(guī)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、利用網(wǎng)絡(luò)銷售非法醫(yī)療器械產(chǎn)品和違法違規(guī)發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息等行為。期間快速處置國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)測(cè)平臺(tái)推送網(wǎng)絡(luò)銷售違規(guī)信息4條。

　　四是強(qiáng)化法規(guī)宣傳。以新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施為契機(jī)，大力強(qiáng)化醫(yī)療器械法規(guī)宣貫工作，組織市鎮(zhèn)兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管人員和全市生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位醫(yī)療器械從業(yè)人員5.5萬(wàn)余人實(shí)時(shí)在線參加醫(yī)療器械法規(guī)線上宣貫，進(jìn)一步提高全市醫(yī)療器械從業(yè)人員法律意識(shí)、自律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。（東莞市市場(chǎng)監(jiān)管局供稿）