為進一步加強轄區內醫療器械安全監管工作，確保人民群眾用械安全，近期，江門市市場監管局主動謀劃，認真落實“四個最嚴”要求，聚焦醫療器械生產、經營、使用過程鏈條，打好一套“組合拳”筑牢醫療器械質量安全防線。

　　一、行政審批提速，助力企業達產達效

　　開辟醫療器械生產經營準入“綠色通道”，實行特事特辦、急事急辦。對擬轉產醫用口罩、紅外線體溫計等防疫急需醫用物資的企業“點對點”幫扶，“面對面”為企業提供全面政策指引,幫助企業及時解惑釋疑、排憂解難,大力推進“放管服”、“證照分離”改革，醫療器械經營許可辦理時間壓縮50%以上，支持企業加快投產達產，保障市場供應穩定。疫情發生以來，防疫物資醫用生產企業由原來的1家醫用口罩廠增加到醫用口罩生產企業20家，醫用防護服生產企業1家，紅外線體溫計生產企業1家，隔離衣生產企業12家，當前醫用口罩日產能超4000萬只。

　　二、政策宣貫培訓，落實企業主體責任

　　組織召開新修訂《醫療器械監督管理條例》宣貫培訓會，采用線下培訓及線上直播兩種形式進行，各市（區）局（含市場監管所）、部分醫療器械企業代表等140人參加線下培訓，醫療器械生產經營使用等245家企業1227人參加線上直播宣貫活動，現場分發《醫療器械監督管理條例》宣傳小冊162份。要求廣大醫療器械企業深入組織學習新《條例》，做到知新法、懂新法、守新法，盡快適應監管新形勢，切實落實主體責任。

　　三、風險分析排查，促進企業安全發展

　　組織開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作，集中時間、集中力量，重點排查新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫用防護服、醫用口罩、紅外體溫計等疫情防控醫用器械。通過企業全面自查，逐一梳理排查，結合“雙隨機、一公開”、飛行檢查、專項檢查、日常監督檢查一并開展，先后排查出風險隱患24個，風險隱患整改率100%，約談生產企業2家。組織召開醫療器械監管風險研判會，分析研判本地區、本領域醫療器械質量安全風險，列出風險清單，實施針對性防控，逐一掛賬銷號。目前，全市無醫療器械質量事故發生，整體醫療器械安全性監測情況平穩。

　　四、全方位監督體檢，規范企業經營行為

　　對22家醫用防疫物資生產企業實施醫療器械質量管理體系全覆蓋檢查，重點檢查企業生產可追溯性、檢驗質量把控能力與法規符合性。開展醫用口罩、醫用防護服、紅外體溫計等產品專項監督抽檢，以抽檢為抓手，以問題為導向，推動監管更加靶向精準。完成醫療器械抽檢49批，合格率93.88%。同時，對投訴舉報、監督抽檢、檢查發現等案件線索，依法嚴查快處，落實處罰到人，共立案查處醫療器械案件17宗，達到“處罰一個、警示一批、教育一片”的行業治理效果。

　?。ńT市市場監管局供稿）