近年來，佛山市堅持以人民為中心的理念，持續推動疫苗質量安全治理體系和治理能力現代化，全省率先推進應急管理程序化、體系支撐建設系統化、監管執法標準化“三項建設”，有效實現全過程閉環、全鏈條溫控、全流程溯源“三個保障”，著力打造無縫高效疫苗安全監管體系的“佛山樣本”。2020年5月佛山入選首批疫苗國家監管體系（NRA）評估市級試點（全省僅深圳、佛山），迎接世界衛生組織對疫苗國家監管體系的新一輪評估；在全省率先出臺《疫苗監管質量管理手冊（試行）》并被全省推廣運用。

　　一、加強應急管理程序化建設，保障全過程閉環管理

　　疫苗是以預防疾病為目的、用于健康人群的特殊藥品，疫苗安全問題社會零容忍、輿論燃點低，及時、科學、妥善進行應急管理具有極端重要性，以往的疫苗應急管理僅在藥品安全、公共衛生等管理制度中有常規性的規定。為推進疫苗應急管理規范化、流程化，佛山在全省地市級中率先出臺《佛山市疫苗安全事件應急預案（試行）》，明確疫苗應急管理統一領導、分級負責、預防為主，將疫苗安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，依次對應Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應，重點規范疫苗安全的監測、預警、報告和評估、分級響應等環節，做到快速反應、協同應對、依法規范、科學處置，力求最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公眾健康和生命安全。

　　二、加強體系支撐系統化建設，保障全鏈條無縫溫控

　　佛山作為首批疫苗國家監管體系（NRA）評估城市，成立疫苗監管工作專班，專題研學“世界衛生組織醫療產品國家監管體系評估全球基準工具”，通過比對5項指標、14項亞指標，認真分析全市疫苗監管體系的基礎、困難、優勢和短板，梳理現有監管制度和工作文件，進一步厘清疫苗NRA試點工作的目標和路徑。并以此為契機，建立健全橫跨市場監管、衛健、疾控等有關部門的信息聯通、執法聯動、風險聯防、監管聯控機制，對疫苗采購、接收、配送、分發和接種的全鏈條做好冷鏈無縫管控。借力大數據管理賦能，實現全市疫苗冷鏈數據和配送信息全流程管控，每針每劑均追溯到受種者，確保疫苗質量可控可溯覆蓋“最后一公里”。

　　三、加強監管執法標準化建設，保障全流程高效追溯

　　加強與省藥監局的溝通交流，今年11月全省率先發布運行市、區兩級《疫苗監管質量管理手冊（試行）》，突出標準化與行政化的融合，實現監管質量管理一體化；突出現有制度與國際標準的融合，構建統一高效的質量管理體系；突出過程管理與績效考核的融合，重視流程管控和結果導向并重；突出目標引領與問題導向的融合，監管工作事項按照“PDCA循環”閉環管理并持續改進；突出短期目標和長期規劃的融合，短期滿足疫苗監管需要，長期可推廣到藥品、醫療器械、化妝品監管領域。廣東省藥監局發布《廣東省市、縣（區）市場監督管理局疫苗監管質量管理體系建設指南》，將佛山《疫苗監管質量管理手冊（試行）》作為模板和示例向全省推廣運用。（佛山市市場監管局供稿）