4月14日，麗珠集團(tuán)珠海麗珠制藥廠的替硝唑片通過了國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥一致性評價(jià)的研制和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，標(biāo)志著珠海市藥品研發(fā)水平再上新臺階。

　　本次現(xiàn)場核查由國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心派出6名專家、歷時(shí)5天，對申報(bào)品種的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、臨床研究、生產(chǎn)過程、生物等效性、穩(wěn)定性考察、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)等各個(gè)項(xiàng)目的真實(shí)性及完整性進(jìn)行了極為細(xì)致的檢查，同時(shí)對3批產(chǎn)品進(jìn)行了抽樣。

　　我國仿制藥一致性評價(jià)工作自2016年起步，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則對已經(jīng)上市的仿制藥進(jìn)行評價(jià)。作為珠海市現(xiàn)有500多個(gè)藥品批準(zhǔn)文號中首個(gè)順利通過一致性評價(jià)的品種，麗珠制藥廠投入了大量的人力物力，投資近2000萬元，耗時(shí)2年，對替硝唑片進(jìn)行系統(tǒng)深入的實(shí)驗(yàn)室及臨床研究。經(jīng)評價(jià)，該品種在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥（美國輝瑞生產(chǎn)）一致的水平，意味著麗珠制藥廠此項(xiàng)工作走在了全國前列。

　　珠海市市場監(jiān)督管理局一直以來大力扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，在該藥品一致性評價(jià)的前期和此次現(xiàn)場檢查提供了大量政策和技術(shù)支持，由此始，珠海市藥品一致性評價(jià)工作將以加速度進(jìn)行，保障人民群眾的用藥安全。（來源：珠海市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站）