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    辦理情況查詢
    昵稱:
    小蔡
    留言日期:
    2024-11-07
    主題:
    關于醫(yī)療器械生產經營許可證、注冊或備案證到期延續(xù)的問題
    內容:
    您好,請問如果醫(yī)療器械生產經營許可證、注冊或備案證沒有在到期前6個月內進行延續(xù)申請。如果想要繼續(xù)使用的話,是要相當于首次申請那樣去進行醫(yī)療器械生產經營許可證、注冊或備案證的申請嗎?這樣申請之后,醫(yī)療器械生產經營許可證、注冊或備案證的證號會發(fā)生改變嗎?如果發(fā)生改變,那這些證件上面會標記原先的證號是多少嗎?
    查詢結果
    受理時間:
    2024-11-12
    答復時間:
    2024-11-12
    答復單位:
    廣東省藥品監(jiān)督管理局
    答復內容:

    《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第53號)第十七條規(guī)定,醫(yī)療器械生產許可證有效期屆滿延續(xù)的,應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的,不再受理其延續(xù)申請。可按照醫(yī)療器械生產許可證核發(fā)程序辦理,按新的證書編號規(guī)則編號,辦事指南網址https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440000MB2D034421244017201600102

    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條規(guī)定,從事第二類醫(yī)療器械經營的,由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案;第四十二條規(guī)定,從事第三類醫(yī)療器械經營的,經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可。

    請徑向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門詳詢。


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