辦理情況查詢
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留言日期：
2024-09-23
主題：
咨詢有源醫(yī)療器械關鍵元器件變更和外殼顏色變更事宜
內(nèi)容：
老師您好，有以下兩個問題想咨詢您：
1、我公司有一款呼吸機產(chǎn)品的適配器（屬于關鍵元器件）需要從24V變更到12V，但是發(fā)現(xiàn)此變更不涉及注冊證、技術要求和說明書，我公司現(xiàn)已在第三方處對產(chǎn)品進行全檢，請問這種變更是需要備案呢，還是公司自己體系內(nèi)變更即可？
2、我公司想增加呼吸機產(chǎn)品的外殼顏色，請問同一款產(chǎn)品是否可以一個型號有多種顏色？
