辦理情況查詢
昵稱：
珠海圣美生物診斷技術有限公司
留言日期：
2024-09-03
主題：
關于是否需要提前進行注冊質量體系核查咨詢
內容：
我司有個IVD試劑三類產品，正在進行臨床試驗中，目前我司計劃對生產地址場地范圍進行縮減，該產品生產車間、檢驗車間等均未發生任何變化，僅部分倉庫由同一棟樓的2層搬遷至3層（搬遷前倉庫都在2層，搬遷后倉庫小部分還在2層大部分在3層），關于上述情況，由于該IVD試劑產品正在臨床試驗中尚未提交注冊申報，準備計劃進行提交注冊申報，上述情況的生產地址變化前需要提前申請該IVD試劑的質量管理體系核查嗎？還是按正常流程在提交注冊申報后接受醫療器械注冊質量管理體系核查就行呢？
