為促進地方立法的民主化、公開化，充分了解民情、反映民意，現(xiàn)將《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例（草案修改稿征求意見稿）》在本網(wǎng)站登出。敬請社會各界人士提出寶貴意見。請掃描下方葵花碼，進入“粵當家”小程序，在“我要參與”欄目參加本次法規(guī)意見征集活動，或者通過電子郵件、傳真、信件向廣東省人大常委會法制工作委員會經(jīng)濟法規(guī)處反饋有關(guān)意見建議（意見征集截止時間：2024年7月28日）。
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廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例
（草案修改稿征求意見稿）
第一條【立法目的和依據(jù)】為了貫徹落實《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，加強粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械管理，滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，保障用藥用械安全，保護和促進公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律、行政法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本條例。
第二條【適用范圍】本條例適用于在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市行政區(qū)域內(nèi)臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械的申請、采購、進口、配送、使用及其監(jiān)督管理等活動。
本條例所稱粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市是指廣州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、東莞市、中山市、江門市、肇慶市。
本條例所稱臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械（以下簡稱急需港澳藥械）是指粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進性的醫(yī)療器械。
急需港澳藥械的申請、采購、進口、配送、使用以及監(jiān)督管理除應(yīng)當遵守本條例規(guī)定外，還應(yīng)當遵守藥品、醫(yī)療器械管理其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
第三條【政府職責(zé)】省和粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)急需港澳藥械監(jiān)督管理工作負責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的急需港澳藥械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全省、市人民政府及有關(guān)部門密切協(xié)作的監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制。
第四條【部門職責(zé)】省和粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的急需港澳藥械監(jiān)督管理工作。
省和粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市人民政府衛(wèi)生健康主管部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的急需港澳藥械使用行為監(jiān)督管理工作。
省和粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市人民政府醫(yī)療保障部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的急需港澳藥械醫(yī)療服務(wù)價格項目監(jiān)督管理工作。
省和粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市人民政府發(fā)展改革、財政、商務(wù)、市場監(jiān)督管理、中醫(yī)藥以及海關(guān)等有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好急需港澳藥械監(jiān)督管理相關(guān)工作。
第五條【協(xié)作機制】省人民政府推動建立廣東省與港澳之間的協(xié)作機制，建立健全粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作協(xié)調(diào)機制，強化部門間協(xié)作配合。
省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當與港澳藥品監(jiān)管等部門建立健全粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機制和應(yīng)對重大藥械安全事件合作處置機制，加強監(jiān)管信息共享。
第六條【指定醫(yī)療機構(gòu)】粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市符合下列條件的醫(yī)療機構(gòu)，可以向所在地地級以上市人民政府衛(wèi)生健康主管部門提出申請，經(jīng)評估后報省人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核確認為進口、使用急需港澳藥械的指定醫(yī)療機構(gòu)：
（一）港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體以獨資、合資或者合作方式設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)；
（二）依法取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并正常營業(yè)的二級（含）以上綜合、專科或者中醫(yī)醫(yī)院；
（三）具有與急需港澳藥械診療項目相適應(yīng)的專科和專家技術(shù)力量；
（四）具有符合急需港澳藥械特性和說明書要求的保管條件；
（五）具有藥械不良反應(yīng)、不良事件應(yīng)急處置條件與能力；
（六）具有保證急需港澳藥械使用安全的規(guī)章制度。
國家允許的特定醫(yī)療機構(gòu)可以按照前款規(guī)定程序申請成為指定醫(yī)療機構(gòu)。
指定醫(yī)療機構(gòu)名單由省人民政府衛(wèi)生健康主管部門會同省人民政府藥品監(jiān)督管理部門向社會公布。
第七條【目錄管理】急需港澳藥械實行目錄管理。省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立急需港澳藥械目錄管理制度，明確急需港澳藥械的進入及調(diào)整機制等。
省人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定會同港澳衛(wèi)生部門根據(jù)臨床需求和藥械上市、使用情況制定急需港澳藥械目錄，實施動態(tài)調(diào)整并及時向社會公布。
制定和調(diào)整急需港澳藥械目錄，應(yīng)當聽取政府相關(guān)部門、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療機構(gòu)、藥械經(jīng)營企業(yè)以及社會公眾的意見。
第八條【評審專家?guī)臁?/strong>省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當會同省人民政府衛(wèi)生健康主管部門建立由來自高等學(xué)校、研究機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等單位的專家學(xué)者組成的急需港澳藥械評審專家?guī)欤M織專家對藥品的臨床急需性和使用風(fēng)險，醫(yī)療器械的臨床急需性、先進性和使用風(fēng)險等進行評審。
第九條【進口審批】 省人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定對急需港澳藥械進口申請進行審核。
指定醫(yī)療機構(gòu)申請進口使用目錄內(nèi)的急需港澳藥械，省人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當自收到申請之日起五個工作日內(nèi)出具審核意見，符合要求的，省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在五個工作日內(nèi)核發(fā)批件。
指定醫(yī)療機構(gòu)申請進口使用目錄外的急需港澳藥械，省人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當自收到申請之日起十個工作日內(nèi)出具審核意見，符合要求的，省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在十個工作日內(nèi)核發(fā)批件，并及時納入目錄管理。專家評審時間不計入上述時限。
省人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當采取線上受理、并聯(lián)審批等方式簡化審批流程、壓縮審批時限，對非首次進口使用的急需港澳藥械的申請可以按照有關(guān)規(guī)定簡化審批手續(xù)。
省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期匯總批準信息，并及時向社會公布。
第十條【特殊品種進口審批】 指定醫(yī)療機構(gòu)申請進口使用的急需港澳藥械屬于大型醫(yī)用設(shè)備的，應(yīng)當取得省級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門核發(fā)的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，并由省人民政府商務(wù)主管部門按照有關(guān)規(guī)定出具進口審核意見。
第十一條【藥械經(jīng)營企業(yè)】從事急需港澳藥械采購、進口和配送的藥械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備藥械經(jīng)營資質(zhì)和進出口經(jīng)營資質(zhì)，具備相應(yīng)的現(xiàn)代物流條件和配送能力，能夠?qū)毙韪郯乃幮祵嵤┤^程追溯。
指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當委托符合條件的藥械經(jīng)營企業(yè)采購、進口和配送急需港澳藥械。
第十二條【藥械采購】藥械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從境外藥品上市許可持有人或者其授權(quán)的經(jīng)營機構(gòu)采購急需港澳藥械，保證產(chǎn)品質(zhì)量與港澳上市使用的藥品、醫(yī)療器械一致。
藥械經(jīng)營企業(yè)對急需港澳藥械經(jīng)營質(zhì)量安全承擔責(zé)任。
第十三條【藥械通關(guān)】急需港澳藥械按照藥品醫(yī)療器械進口通關(guān)管理的有關(guān)規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。
急需港澳藥械無需進口檢驗，屬于已列入《特殊物品海關(guān)檢驗檢疫名稱和商品編號對應(yīng)名錄》物品的，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。
省和粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市人民政府應(yīng)當協(xié)調(diào)海關(guān)、民航、鐵路等有關(guān)單位，優(yōu)化急需港澳藥械通關(guān)手續(xù)。
第十四條【主體責(zé)任】指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當強化主體責(zé)任，實施法定代表人承諾制，建立完善相關(guān)管理制度，加強對急需港澳藥械采購、進口、使用、貯存、倫理審查、不良反應(yīng)和不良事件報告、產(chǎn)品召回等的管理。
第十五條【使用管理】 指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)，確保按照適應(yīng)癥范圍和相應(yīng)臨床技術(shù)規(guī)范合理使用急需港澳藥械，確保僅用于本醫(yī)療機構(gòu)特定醫(yī)療目的。經(jīng)省人民政府藥品監(jiān)督管理部門同意，已進口的急需港澳藥械可以在獲批使用同品種急需港澳藥械的指定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。
指定醫(yī)療機構(gòu)使用急需港澳藥械前應(yīng)當向患者或者家屬告知內(nèi)地可替代的產(chǎn)品或者治療方案等情況，并與患者或者家屬簽署知情同意書。
使用急需港澳藥械的臨床診療病歷及數(shù)據(jù)信息應(yīng)當按照病歷保管的有關(guān)要求進行保存。
第十六條【風(fēng)險防范與處置】指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定完善安全防范措施和風(fēng)險監(jiān)控應(yīng)急處置方案。發(fā)現(xiàn)急需港澳藥械出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)、不良事件或者重大醫(yī)療事故等使用安全問題時，指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定啟動應(yīng)急處置方案，及時進行風(fēng)險評估，采取合理的安全防范措施控制風(fēng)險；不能保證臨床使用安全的，應(yīng)當立即停止使用，并向省人民政府衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。
指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當關(guān)注急需港澳藥械境外使用情況，發(fā)現(xiàn)存在使用安全問題的，應(yīng)當立即采取調(diào)整用藥用械方案、暫停使用、使用替代治療方案等處置措施，并向省人民政府衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。
因使用急需港澳藥械產(chǎn)生醫(yī)療糾紛的，按照國家有關(guān)規(guī)定處理，造成人身損害的依法承擔責(zé)任。
第十七條【警戒制度】藥械經(jīng)營企業(yè)、指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立急需港澳藥械不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測與報告管理制度，按照有關(guān)規(guī)定向所在地地級以上市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告不良反應(yīng)、不良事件。藥械經(jīng)營企業(yè)、指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定建立并保存不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測與報告檔案。
省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當會同省人民政府衛(wèi)生健康主管部門建立健全急需港澳藥械安全風(fēng)險應(yīng)急預(yù)案，妥善處置藥械安全風(fēng)險。
第十八條【召回和停用】 急需港澳藥械在境外主動召回或者被要求召回的，藥械經(jīng)營企業(yè)和指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)召回原因及處置措施，主動配合境外藥品上市許可持有人或者其授權(quán)的經(jīng)營機構(gòu)履行召回義務(wù)。急需港澳藥械需要停用的，指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當立即停止使用，藥械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當立即停止配送并收回已經(jīng)配送的急需港澳藥械。
對有證據(jù)證明急需港澳藥械可能具有危及人體健康和生命安全風(fēng)險應(yīng)當主動召回而未召回的，省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責(zé)令藥械經(jīng)營企業(yè)和指定醫(yī)療機構(gòu)及時召回急需港澳藥械。
藥械經(jīng)營企業(yè)和指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當將急需港澳藥械召回和處理情況，及時報告省人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。
第十九條【追溯制度】 省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立大灣區(qū)急需港澳藥械監(jiān)管信息平臺，建立涵蓋采購、進口、通關(guān)、貯存、配送、使用全過程管理的追溯體系，實施急需港澳藥械唯一標識制度，實現(xiàn)急需港澳藥械來源可溯、去向可追、風(fēng)險可控、責(zé)任可究。
藥械經(jīng)營企業(yè)、指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當執(zhí)行急需港澳藥械唯一標識制度，建立與大灣區(qū)急需港澳藥械監(jiān)管信息平臺實時對接的急需港澳藥械數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保對接數(shù)據(jù)的真實、準確、完整。
藥械經(jīng)營企業(yè)、指定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立急需港澳藥械進貨查驗制度，按照國家有關(guān)規(guī)定保存急需港澳藥械相關(guān)證明文件、交易票據(jù)以及采購、配送、 驗收記錄等資料。
第二十條【醫(yī)保賦碼】 支持完善急需港澳藥械醫(yī)保賦碼制度，優(yōu)化賦碼流程，提高賦碼效率。
指定醫(yī)療機構(gòu)使用急需港澳藥械提供醫(yī)療服務(wù)，按照國家和省的有關(guān)規(guī)定申請、使用藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)價格項目醫(yī)保編碼。
第二十一條【醫(yī)療服務(wù)價格項目備案】 非營利性指定醫(yī)療機構(gòu)使用急需港澳藥械提供醫(yī)療服務(wù)，按照國家和省的有關(guān)規(guī)定需要新設(shè)立醫(yī)療服務(wù)價格項目的，其項目和價格可以參考境外地區(qū)成熟做法，遵循公平、合法和誠實信用的原則自主確定，并報省人民政府醫(yī)療保障部門備案。
急需港澳藥械醫(yī)療服務(wù)價格項目僅限報備的非營利性指定醫(yī)療機構(gòu)使用。
第二十二條【保險機制】鼓勵保險機構(gòu)開發(fā)覆蓋急需港澳藥械的保險品種，優(yōu)化保險賠付程序，保障患者合法權(quán)益。
鼓勵將急需港澳藥械納入普惠型商業(yè)健康保險，支持使用基本醫(yī)療保險個人賬戶購買普惠型商業(yè)健康保險。
鼓勵指定醫(yī)療機構(gòu)購買醫(yī)療責(zé)任保險，為急需港澳藥械使用安全承保。
第二十三條【真實世界研究】 鼓勵指定醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合藥械生產(chǎn)企業(yè)按照國家已頒布的技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)范開展急需港澳藥械真實世界研究，支持使用效果良好的急需港澳藥械在內(nèi)地申請注冊上市。
第二十四條【促進進口使用】省和粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市人民政府及有關(guān)部門應(yīng)當通過多種途徑和方式加強急需港澳藥械的知識宣傳和服務(wù)指導(dǎo)，促進急需港澳藥械的進口使用。
支持指定醫(yī)療機構(gòu)與港澳醫(yī)療機構(gòu)共建區(qū)域醫(yī)療聯(lián)合體和區(qū)域性醫(yī)療中心，鼓勵符合條件的港澳醫(yī)療專業(yè)技術(shù)人員來粵短期執(zhí)業(yè)。
支持橫琴、前海、南沙等區(qū)域的指定醫(yī)療機構(gòu)加強急需港澳藥械的進口使用。
支持優(yōu)化非營利性指定醫(yī)療機構(gòu)評價、考核體系，提升合理用藥用械水平和進口使用積極性。
第二十五條【監(jiān)督檢查】粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對指定醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查，探索分級分類監(jiān)管，必要時可以對藥械經(jīng)營企業(yè)以及相關(guān)企業(yè)進行延伸檢查，檢查情況上報省人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
第二十六條【藥械安全監(jiān)管措施】對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的急需港澳藥械，省人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)令暫停進口、使用等控制措施。省人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時將有關(guān)情況通報海關(guān)、省人民政府衛(wèi)生健康主管部門等單位。
第二十七條【部門監(jiān)管措施】 有下列情形之一，由省人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門按照職責(zé)分工采取告誡、約談、責(zé)令改正等措施：
（一）指定醫(yī)療機構(gòu)不再具備本條例第六條規(guī)定條件的；
（二）藥械經(jīng)營企業(yè)不再具備本條例第十一條規(guī)定條件的；
（三）指定醫(yī)療機構(gòu)違反本條例第十五條、第十六條規(guī)定的；
（四）指定醫(yī)療機構(gòu)無正當理由，連續(xù)兩年未提出急需港澳藥械進口申請的；
（五）藥械經(jīng)營企業(yè)、指定醫(yī)療機構(gòu)未建立并實施急需港澳藥械進貨查驗和追溯制度的。
第二十八條【指定醫(yī)療機構(gòu)名單移出】指定醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一，由省人民政府衛(wèi)生健康主管部門移出指定醫(yī)療機構(gòu)名單：
（一）提供虛假申請材料的；
（二）違反本條例第十五條、第十六條規(guī)定造成重大醫(yī)療事故的；
（三）未按照本條例第二十七條要求改正的。
第二十九條【法律責(zé)任】 藥械經(jīng)營企業(yè)、指定醫(yī)療機構(gòu)在急需港澳藥械申請、采購、進口、配送、使用等活動存在違法行為的，由省和粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門以及海關(guān)等按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔賠償責(zé)任。
第三十條【實施日期】本條例自 年 月 日起實施。
